在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、麻醉面罩同一注册单元内检验代表产品确定原则是什么？

同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。举例：气囊式与拢边式麻醉面罩应分别进行检验；插管式麻醉面罩若与其他产品相比仅增加了插口相关部分可作为典型产品。

2、 负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？

产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。

3、 一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？

不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑