医疗器械的设计控制对医疗器械的质量、安全性和有效性有着重要而直接的影响，医疗器械的许多上市后问题都可以追溯到糟糕的设计，如果从有效的设计控制开始，将大大提高满足用户需求的能力，并确保医疗器械安全有效。

那么应该在什么时候开始记录设计过程的流程，以便清楚研究结束和设计开始的节点。一般来说，用于概念和可行性研究的的控制可以不被质量体系所管控，质量体系管控可在可行性研究之后即设计和开发策划开始。

设计和开发策划

设计和开发策划作为控制设计过程是很重要的，它将为设计提供路线图，并帮助使其成为一个高效和有效的过程。设计和开发策划应建立、记录和实施以下内容：

描述设计和开发所有活动，以跟踪所有需求、状态和完成情况；

识别、描述和定义影响医疗器械设计的接口、职责、功能和活动；

随着设计和开发的开展，对计划进行评审、更新和批准。

设计输入

设计输入明确医疗器械的物理和性能特征是医疗器械设计的基础，在明确设计输入时应考虑：

谁是用户？

用户的需求是什么？

该器械打算在什么环境中使用，它将与哪些其他类型的器械一起使用？

建立和维护设计输入的程序，确保通过可测量的方式解决用户需求和预期用途的要求是适当的。此外，该阶段必须处理任何不完整、不明确或冲突的需求。最后记录、审核并批准所有设计输入要求。

设计输出

设计输出是在每个设计阶段和总设计工作结束时的设计工作的结果。一般来说，设计输出必须满足设计输入要求的设计规范，完整的设计输出包括器械、器械包装、器械标签和器械主记录DMR。设计输出需要在发布前评审和批准。

设计评审

建立和维护设计评审程序。计划并在适当的阶段对设计结果进行正式的文件化设计评审，应在设计和开发策划阶段中明确，对于复杂和高风险的器械，可能需要更多的设计审查，而对于简单的低风险器械，可能更少或单一的设计审查也是适宜的。在每次设计评审中，应包括所有相关职能的代表，必要时的专家，以及至少一名对评审阶段没有直接责任的个人。

设计验证

设计验证是通过客观证据证实设计输出符合设计输入。建立和维护设计验证程序。设计输出满足设计输入，并通过可测量的手段进行验证和证明。这个验证被评审、批准和记录。

设计确认

设计确认是通过客观证据确定器械符合规定的用户需求和预期用途。建立和维护设计确认程序。程序必须包括在规定的操作条件下，在初始生产器械或其等效器械上，以及在实际或模拟使用条件下进行设计确认。如果计划使用等效生产单元或模拟使用条件，那么还必须记录这些单元如何与初始生产单元等效，以及模拟使用条件如何与真实世界条件相似。

适当时，设计确认应包括软件验证和风险分析。执行风险分析是必要的，初始风险分析应在设计输入期间更早地执行更为适宜。随着收集到更多的信息和数据，对初始风险分析进行更新，ISO 14971是医疗器械风险管理应用的标准。

设计转移

建立和维护设计转移程序，以确保正确的设计被转移到生产中。设计转移需要考虑生产规模、过程确认、采购控制的最终确定、培训合格的生产人员等因素。这是设计控制与质量体系其他部分相互作用的一个领域，设计转移发生在整个设计过程中，但通常情况下，设计开发的最后阶段应确保所有输出都充分转移到生产中。

设计变更

建立和维护设计变更程序，用于识别、记录、确认或（适当时） 验证、评审，以及在设计变更实施前批准。随着器械的改进，或者更多的信息在器械上市后变得可用，应确保有一个适当的系统来实施设计变更。此外，根据其范围和影响，设计变更可能需要重新获得上市许可。

设计历史文件

设计历史文件DHF是一个记录的汇编，它描述了一个成品器械的设计历史。它是所有设计活动的记录，从策划开始到转移，包括任何更改。这是整个设计工作在器械生命周期中的总和。必须为每种类型的器械建立和维护设计历史文件，可以特定于单个器械，也可以特定于一系列器械。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑