首先，当我们谈及医疗器械的分类时，大多数人第一时间想到的必然是分类目录。依据 2017 版《医疗器械分类目录》，医疗器械主要涵盖了 22 个一级分类，具体内容如下：

01 有源手术器械：包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，如超声、激光、高频 / 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。

02 无源手术器械：包含各种基础外科、显微外科、神经外科、眼科、耳鼻喉科等手术用的刀、剪、钳、镊、夹、针、钩等器械，以及其他无源手术相关器械。

03 神经和心血管手术器械：有神经和心血管手术用的各类器械、心血管介入器械以及其他相关器械。

04 骨科手术器械：包括骨科用的刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲等；骨科用有源器械、外固定及牵引器械、基础通用辅助器械、创伤外科辅助器械、关节外科辅助器械、脊柱外科辅助器械等。

05 放射治疗器械：涵盖放射治疗设备、放射治疗模拟及图像引导设备、放射治疗准直装置、放射治疗配套器械等。

06 医用成像器械：包含诊断 X 射线机、X 射线计算机体层摄影设备（CT）、X 射线发生及限束装置、X 射线影像接收处理装置、X 射线附属及辅助设备、医用射线防护设备、超声影像诊断设备及附属设备、磁共振成像设备（MRI）及辅助设备、放射性核素成像设备等。

07 医用诊察和监护器械：有血压计、血糖仪、心电诊断设备、多参数生命体征监测仪等各种用于诊察和监护的器械。

08 呼吸、麻醉和急救器械：例如呼吸机、麻醉机、简易呼吸器、氧气吸入器等

09 物理治疗器械：有电疗设备、光疗设备、磁疗设备、超声波治疗设备、热疗设备、牵引设备、按摩设备等。

10 输血、透析和体外循环器械：包括血液透析装置、输液泵、注射泵等。

11 医疗器械消毒灭菌器械：如辐射灭菌设备、压力蒸汽灭菌设备、气体灭菌设备、干热灭菌设备等。

12 有源植入器械：如心脏起搏器、植入式神经刺激器等。

13 无源植入器械：有人工关节、血管支架、人工骨等。

14 注输、护理和防护器械：有输液器、注射器、医用口罩、防护服等。

15 患者承载器械：包括手术台、轮椅、担架等。

16 眼科器械：涵盖眼科手术用的各种器械及眼部诊察、治疗的相关器械。

17 口腔科器械：有口腔治疗、修复、正畸等相关的器械。

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械：包括妇产科检查、治疗器械，辅助生殖相关器械及避孕器械等。

19 医用康复器械：如助行器、假肢、矫形器、康复训练设备等。

20 中医器械：有针灸针、中医电针治疗仪、中医熏蒸治疗仪等。

21 医用软件：如临床决策支持系统、医学影像处理系统、医疗信息系统等。

22 临床检验器械：包括各种临床检验分析仪器、试剂等。

那么，您知道还有其他分类吗？其实根据不同的标准，医疗器械有很多种分类，下面我们就来详细了解一下。

按使用风险程度划分，可以分为三类，该三类也是医疗器械注册管理的重要分类内容。

一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如基础外科用刀、皮肤用刀、橡皮膏、透气胶带、外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等

三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

按是否接触人体来划分，可以分为两类。

接触人体器械：如用于体表或体内的侦测器，包含医用电子仪器、体外诊断试剂、医用影像诊察仪器、医用激光仪器、医用高频仪器、物理治疗设备、中医器械、医用磁共振设备、医用 X 射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备、体外循环及血液处理设备等。

非接触人体器械：如大部分的实验室设备等。

按使用期限划分，可以分为一次性使用器械和重复性使用器械。

一次性使用医疗器械：如一次性注射器、一次性输液器、一次性手术衣等。

重复性使用医疗器械：如血压计、听诊器、医用放大镜、针灸针、医用 X 射线胶片、人工晶体等。

按是否需要专业医疗知识划分，可分为专业医疗器械和家用医疗器械。

专业医疗器械：一般需要经过专业的训练才能安全使用，如大部分的大型医疗器械、植入人体的医疗器械等。

家用医疗器械：一般不需要专业的训练就可以安全使用，如血压计、体温计、血糖仪、助听器、制氧机等。

总结，尽管医疗器械已有上述详细分类，企业可以按照2017年医疗器械分类目录对产品进行分类，但每年仍有很多产品会进行分类界定。这是因为随着技术的发展和创新的推动，有很多新材料的应用、新生产工艺的出现，以及新的临床需求等等，企业有很多新型的医疗器械研制出来，对于这类新型的产品，如果因为某些技术或者功能不能准确的对应到现有分类目录，就需要进行分类界定，由医疗器械分类委员会会依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据企业提供的资料，研究综合得出分类。

每年药监局网站都会发布分类界定结果，还会定期对分类结果进行汇总。例如：在2024年4月，中国食品药品检定研究院网站发布了《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，详见链接：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202404181117421041615.html

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