当我们谈论有源医疗器械的使用期限时，我们不仅仅是在谈论一个日期。这是一个关于产品性能、安全性和有效性的复杂问题。为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

基本定义

（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

区别：

使用期限是基于实际使用和风险管理确定的，涵盖器械从生产到失效的整个过程。它基于实际性能和安全性，并考虑器械在库房和临床使用中的时间。

预期使用期限是注册申请人在产品上市前的预测，基于对产品性能和安全性的预期。它并不是实际的使用期限，而是基于预测设定的。

评价方式

（一）医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性。

（二）医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

评价路径

（一）直接对产品进行验证。

可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等

（二）通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。

选取影响产品使用期限的关键零部件进行实施老化试验或者加速老化试验等。

使用期限的影响因素分析

（一）关键部件

（二）使用频率和强度

（三）运输、储存及使用环境

（四）清洗消毒

（五）包装和灭菌

（六）部件维护维修情况

（七）商业因素

具体评价方法

（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》）进行研究，和/或用实时老化相关性进行验证，关于加速因子的计算，往期有介绍哦；

（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；

（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑