前言

在部分医疗器械设计识别中应按照其指导原则和法规要求，对产品进行报警系统设计。本节就报警部分设置必要性及系统需求开发逻辑进行说明。

关键词：9706.108 0709 报警

1、判断是否需要进行警系统设计

1、查看产品所属强制性标准中有无对于产品报警的说明；

2、查看产品所属指导原则中是否有无对于产品报警设置的说明；

3、查看竞品资料及预期用于是否有涉及报警；

当识别到需要设置报警系统时，则（对于有源产品）触发9706.1-2020中12.3章节要求：“若制造商采用报警系统，该报警系统应符合YY0709”

YY 0709，也就是我们现在熟知的YY 9706.108

**：这里需注意的是在前版本的9706.1中，并没有此项说明，故在2023实施之前，会存在产品设置了报警系统，但是实际没有按照9706.108进行标准设计的情况出现，此情况会在产品调研时依据已上市产品数据判定造成不需要按照9706.108进行报警系统开发的误判，需注意！

2、识别报警概念及总体技术规格开发逻辑

对于报警需求设计，我们需要逐级逐层的按照标准去识别产品所适用的报警类型及级别，这些都是需要在说明书中进行用户告知的。

通常来说，需要先识别产品针对以下项目的适用性已掌握最基本认知：

1：技术报警？生理报警？

2：报警级别？

3：是否为智能报警系统？

4：栓锁报警信号？

以上内容均可在9706.108中对应章节及名词解释中寻找到内容，可依据标准进行识别。

然后就是按照设备本身用户需求及法规需求进行报警需求开发，明确报警需求及基本触发及操作条件逻辑后，进行技术规格开发，包含不限于明确整体报警逻辑、对应需求下的：信号级别、型号形式及特征、触发优先级及覆盖级别、报警后处理逻辑等等

3、报警状态确定及优先级分配

依据9706.108要求，需要对已定义的每种报警需求进行状态优先级分配，其中分配逻辑见下表：

对于常见的非治疗类ME设备，其中有3个描述较多使用：

1：“潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施” ，此类事件发生到产生对应伤害过程的时间过短，例如呼吸停止、某些关键生理指标异化等；

2、“潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施”，此类事件发生到产生对应伤害过程的时间给与了人工干预的可能，例如某些温度异常、压力异常等，可以通过及时的干预降低伤害；

3、“潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长"，此类事件发生到产生对应伤害过程的时间给与了人工干预的可能，且在2之上，此类事件转化为实质性伤害的时间要长的多，但是详细对于2与3的界定，笔者认为应当从伤害影响和干预情况来分辨，标准并没有对此进行详细的界定。

且此过程分组分类的判定需要在说明书中进行明确，向用户告知

4、智能报警系统

部分报警系统不需要操作者介入，根据被监测的信息做出逻辑判断，此时适用了3.24“智能报警系统”

通俗来说就是设备可自行根据预设逻辑对对应的报警进行对应的报警后操作（例如在异常升温之后立即切断升温电源及降温）及调整其他不同级别报警提示状态

6.2章节中关于智能报警系统对应说明书告知要求如下：

对于智能报警系统，可同步适用6.3.2.2.2中的“如果同时出现多个报警信号，除非有智能报警系统可在当内部较高报警状态产生或最近产生过报警信号（见６．２）时阻止内部较低报警状态产生的报警信号，否则每个独立的报警状态通过自动或操作者动作都应有视觉指示”

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑