在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 如何变更说明书和标签样稿的产品使用年限？

可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。

2、 有源产品的核心部件增加供应商品牌，是否需要申请变更注册？

首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确，若供应商品牌在技术要求中明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

3、 医用红外热像仪是否需要执行YY 9706.256-2023？

不需要，YY 9706.256-2023不适用于在室内环境条件下对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪（见IEC 80601-2-59），该标准转化自IEC 80601-2-56，热成像仪的国际专用标准为 IEC 80601-2-59，国内相关专用标准暂未发布，后续可关注。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑