近年来，以Neurali[x]nk为代表的企业将脑机接口（BCI）从概念推向人体试验，BCI吸引了极大的关注，现在有许多公司正在开发不同的BCI技术，在作用机制和侵入性方面各不相同，行业也开始探索这些产品如何进入市场。

摩根士丹利近日发布研究报告《脑机接口：下一个重大的医疗技术机遇？》对美国BCI市场进行了详细预测和分析，并指出，BCI用于医疗目的的商业化大约需要5年时间。

两类患者可带来4000亿美元的潜在营收

报告根据BCI在形态和作用机制上的不同，将设备分为两类产品：

使能型BCI（能够实现某种行为的BCI，如在屏幕上移动光标）

预防型BCI（够预防不良事件发生的BCI，如抑郁状态或癫痫发作）

从市场来分，分为早期TAM和中期TAM：

早期TAM包括严重上肢功能障碍的个体，以及癫痫和抑郁症等患者，预计这些患者将是首批接受BCI的人。

中期TAM涵盖那些中度上肢功能障碍和严重下肢功能障碍的患者。

美国至少有280万患者构成早期TAM，另有680万患者属于中期TAM。这两类患者可能带来约4000亿美元的潜在营收，而且还是仅计算单次植入手术，不包括可能的更换周期和软件可能带来的经常性收入。其中，早期TAM为800亿美元，中期TAM为3200亿美元。

报告预计，到2045年，BCI技术的市场渗透率将达到2.8%，2030年至2045年期间累计植入收入可能超过120亿美元。这一预测基于对BCI技术在多个医疗领域的应用潜力的评估，以及对市场接受度和支付意愿的分析。

多个领域展现应用潜力

报告详细讨论了BCI技术在多个医疗领域的应用潜力。以下是一些关键领域的应用实例：

1、运动神经元病（MND）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）：BCI技术为ALS患者提供了一种全新的交流和控制方式。在美国，约有30000名ALS患者，他们中的许多人可能会成为BCI技术的早期受益者。通过BCI技术，这些患者能够通过思考来控制计算机光标或假肢，从而完成日常任务。

2、中风和闭锁综合征（LIS）：中风是导致长期残疾的主要原因之一。BCI技术可以帮助中风患者恢复运动功能，改善生活质量。

3、脊髓损伤（SCI）：脊髓损伤患者可能会从BCI技术中获得益处，尤其是在恢复运动功能方面。

4、多发性硬化症（MS）：MS是一种影响中枢神经系统的慢性疾病。BCI技术可以帮助MS患者，特别是那些上肢受损的患者，提高他们在日常任务中的脑电图解码准确性。

5、脑瘫：脑瘫患者可能会从BCI技术中受益，尤其是那些上肢受损的患者。

6、截肢：BCI技术可以帮助截肢患者通过控制外部机械臂来提高生活质量。此外，BCI技术还可能用于减少幻肢痛（PLP），这是一种常见的截肢后并发症。

7、癫痫：BCI技术可以用于检测癫痫发作前的异常行为模式，从而预先阻止潜在的发作。

8、抑郁症：BCI技术在精神疾病方面的应用，尤其是在抑郁症方面，显示出巨大的潜力。Motif Neurotech公司正在开发一种脑刺激器，用于治疗耐药性抑郁症患者。

商业化面临多方面挑战

报告强调，尽管BCI技术的商业潜力巨大，但在实现广泛应用之前，还需要克服许多监管障碍。FDA对医疗器械的审批分为三个风险类别，而BCI设备通常属于高风险类别。FDA已经实施了一些计划，如早期可行性研究（EFS）计划和突破性器械计划，以加快新型医疗器械的开发和审批过程。FDA创建了TAP计划，通过加速与企业的合作，从而促进此类设备的更快批准。FDA还在2021年发布了针对BCI的特定指导文件，以响应该领域的临床和商业发展。

关于市场接受度和支付意愿的问题，报告指出，虽然有些患者可能对植入大脑的设备持保留态度，但对于许多严重残疾的患者来说，BCI技术可能是改善生活质量的希望。

此外，支付方的意愿也是一个关键因素。BCI硬件的价格昂贵，预计植入物本身的平均售价将在25000美元到100000美元之间。因此，医疗保险或私人支付机构的合理补偿对于BCI技术的商业成功至关重要。

长期展望

报告预测，在未来5到10年内，BCI市场将经历重大转折点。随着技术的成熟和市场的接受度提高，BCI技术的应用范围将远远超出医疗保健领域。未来，BCI技术将应用于军事、神经游戏和生物优化等领域。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑