1.现在二类的医疗器械，短期接触，比如说内窥镜，生物学评价，需要做医疗器械化学表征和毒理学评估吗？

答：根据GB/T 16886.1-2022附录A 进行生物学风险评定终点的基本考虑。医疗器械化学表征和毒理学评估主要用于“豁免”部分生物学试验（致癌、生殖/发育、全身毒性等）、等同性比较、异常结果的解释等。一般情况下，内窥镜产品在物理/化学信息收集、生物学试验充分，能够说明产品的生物学安全性的情况下，无需进行化学表征。

2.如何评估组成信息风险是否可接受？

答：需要根据ISO 10993-18部分对产品进行完整的医疗器械化学表征，得到可沥滤物的化学组成及其相应的含量，然后报告给毒理学家，毒理学家根据相应的数据和ISO 10993-17部分要求，并结合微生物、细胞、动物实验方面的相关的数据，以及产品的使用方式、使用时间、目标受众等信息，综合判断产品的风险是否可接受。

3.目前来讲原材料和成品的化学表征是否都需要企业去做呢？

答：通常情况下，在申报的时候只需要提供成品的化学表征方面的资料，而不需要提供原材料的化学表征方面的资料。但是在做成品的医疗器械化学表征的时候，最好客户能够提供原材料的所有信息，这样对成品的化学表征有很大的帮助和促进作用。

4.我们产品是人工晶状体，有一些添加了蓝光吸收剂（黄色染料），在做医疗器械化学表征时，

其乙醇溶液是黄色（黄色的原因不确定是不是黄色颜料），但是毒理学风险可接受，在审核时，审核老师是否还会提出质疑？

答：如果已经做了未知可沥滤物化学表征及毒理学评价，并且通过其他生物学证明其安全性，审评不会仅因为该问题进行提出质疑。但需要强调的是，浸提液变黄的原因可大概率是由蓝色吸光剂导致，因此在生物学评价报告中应强调该蓝色吸光剂的组成及毒性信息，尤其是否具有致癌、遗传毒性的风险。

5.高于AET的物质，之后如何界定是否满足安全性？

答：根据ISO 10993-18中对AET的解释，AET指的是一个阈值，当某个化合物的含量低于这个阈值时，分析人员不需要对该化合物进行定性定量以及进行潜在的医疗器械毒理学评估。通常情况下，我们默认低于AET的化合物不会对受体产生潜在的毒理学风险。但是，对于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考虑的化合物，例如黄曲霉素类化合物、亚硝基类化合物、偶氮类化合物等，AET不适用，需要特别考虑此类化合物的风险性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑