检查期限自动提醒、异常信息自动比对、风险信号自动推送、监管等级自动调整……山东省威海市医疗器械风险预警系统（以下简称风险预警系统）自运行以来，已成为威海市市场监管部门对医疗器械经营环节增强监管靶向性、提升监管精准度的重要技术依托。

“威海市有医疗器械经营企业3738家，每年递增15%左右。监管面临医疗器械经营企业规模小而多、监管人员和监管对象数量不匹配、监管信息不畅通等问题。”威海市市场监管局相关负责人介绍，该局坚持“向信息化要人员、向智慧监管要编制”的理念，整合归集“国家企业信用信息公示系统”“国家药监局医疗器械品种档案和信用档案”“山东省药监局行政许可审批系统”“威海市市场监督管理局企业高质量发展服务平台”四大平台信息，构建了包含台账管理模块、自查报告模块、企业分级模块、风险预警模块、闭环管理模块五大功能模块的风险预警系统。该系统于2023年正式投入使用，实现了推动医疗器械监管向智慧化、信息化、系统化方向的转变，打造了风险“云提醒”的智慧监管新模式。

“系统共享+在线管理”，实现信息管理智慧化

“医疗器械经营企业需要分级监管，不同级别的企业检查频次不同。纯人工的方式不仅在分级上人为因素影响大，梳理盘点企业的工作量也很大。”威海市市场监管局医疗器械监管科科长李琳表示，风险预警系统通过归集企业各类信息，形成了底数台账和监管台账两本台账，实现了监管对象底数清、情况明、易查询。

李琳所说的功能，源自风险预警系统的台账管理模块。台账管理模块归集了全市医疗器械经营企业“四大平台”所有涉企信息，形成了包括企业名称、地址、统一社会信用代码、经营范围、经营方式、经营类别、企业信用等级等13项信息的医疗器械经营企业底数库。目前，该系统已有企业用户3738个，实现辖区医疗器械经营企业全覆盖。此外，市、县、所三级监管人员在日常监管中还实时更新填报监督检查情况和问题整改情况，形成了包括企业检查类别、发现问题数、移交整改情况等23项监管信息的监管台账。基于台账管理模块，风险预警系统实现了信息全系统共享、数据更新分级负责、监管过程全程留痕。

“根据相关法规要求，企业每年需提交年度自查报告。以往都是提交纸质报告，现在风险预警系统搭建了‘自查报告’在线填报模块，企业可‘零跑腿’自查上报。”李琳介绍，监管人员在线对自查内容进行审核，对自查情况不实或整改不到位的予以退回重报，实现了审核一次报告、做一次检查的“线上监管”模式。企业填报的经营重点产品情况、自查情况、整改情况会自动同步至监管台账，作为监管的一项重要依据。为了保证填报内容的真实性，该系统要求企业在提交自查报告时须拍照上传自查过程关键控制点。监管人员在现场检查中也要对企业填报信息真实性和自查情况进行核实，并作为企业风险评定的重要内容，倒逼企业如实填报，夯实企业主体责任。

“分类分级+提前预警”，实现风险提醒自动化

今年以来，威海市市场监管部门针对医疗器械经营环节共计出动执法人员1938人次，较去年同期下降23.4%；监督检查问题发现率由12.91%提升至32.61%，监管精准性和靶向性得到大幅提升。风险预警系统的企业分级、风险预警两大功能在其中发挥了重要作用。

据悉，医疗器械经营企业的监管等级要根据经营重点产品情况、经营方式等进行划分。除此之外，企业信用情况、检查发现问题多少、是否违法违规等也是影响企业风险分级的重要因素。基于此，风险预警系统设定了经营范围、经营方式、企业信用等5个静态风险因素和日常监管、抽检、执法办案等5个动态风险因素，在这些风险因素下又设置共计32个子因素的评分标准，根据对企业风险的影响程度分别赋分，根据得分从低到高将企业分为A、B、C、D四个等级。通过系统，监管人员既可以筛选出经营重点产品、信用等级差等固有静态风险比较高的企业，也可以筛选出抽检不合格、检查问题多等动态风险较高的企业，有利于监管部门开展针对性检查，实现合理分配和利用现有监管资源，提高监管效能。

不同监管等级的企业会对应不同监管频次。李琳举例介绍：“例如一级监管企业，要求4年全覆盖。如果通过人为统计4年内是否开展过检查，容易产生疏漏，存在履职风险。”风险预警系统的风险预警功能，既可提示监管人员对高风险企业及时开展跟踪检查，还能实现检查临期预警。系统可自动归集没有按覆盖率要求进行检查的企业，到期前2个月进行预警。还能实时分析企业监督检查情况，按分类分级监管规定要求，自动筛选形成当年必须检查企业名单，供各级监管部门随时查看、下载，为日常监管工作提供指引。

“自动比对+异常处置”，实现闭环管理系统化

识别风险是基础，消除风险才是目的。威海市市场监管部门通过风险预警系统抓好问题整改落实、梳理经营异常企业、跟进案件处置，形成工作闭环。

对于检查中发现的问题，风险预警系统会根据问题数量进行风险评分。检查后，企业须使用该系统提交整改报告。若完成整改，则在监管台账中予以标记；未完成整改，则会被自动筛选至整改未完成企业台账，并推送各区（市）市场监管部门，由监管人员跟踪复查形成闭环。“零缺陷”通过的企业，系统将逐年减少其风险赋分，降低风险等级。

对日常监管中发现的违法违规线索，监管人员通过风险预警系统将信息同步至案件查办台账，并对案件调查办理情况实时跟进，直至调查处置完毕，实现监管闭环。风险预警系统运行以来，威海市已通过其立案查处违法违规企业51家，涉案货值金额达220.45万元。

此外，威海市市场监管部门还通过风险预警系统及时清理经营异常企业。“风险预警系统通过与‘企业信用公示系统’比对，把主体已注销的企业汇总形成经营异常企业名单。市场监管部门把名单移交至行政审批部门，注销经营异常企业经营资质。对于现场检查中发现存在注册备案地址不再经营、无法取得联系等异常情况的企业，市场监管部门会将其作为重点进行跟踪核查。”李琳介绍，据统计，自风险预警系统正式运行以来，威海市市场监管部门已将主体不存在的339家医疗器械经营企业移交行政审批部门注销经营资质；将400余家经营异常医疗器械经营企业作为重点对象进行跟踪核查，消除风险点358个，列入经营异常名录95家。

据悉，威海市市场监管局还将继续开发医疗器械经营企业移动端检查模块，与已建成的风险预警系统数据互通共享，从而实现企业线上整改复查、监管信息同步上传、风险预警实时推送等功能，助力提升医疗器械监督检查效能和质量管理水平。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑