当地时间10月29日，欧盟MDCG小组发布有关EtO/环氧乙烷的最新法规监管情况。

1.指南介绍

环氧乙烷 (EtO) 在生产过程中用于一次性使用医疗器械灭菌的监管状况，已根据关于杀菌剂产品 (BPR) 的Regulation (EU) 528/2012的审查计划进行了讨论。

环氧乙烷 (EtO) 可用于对多种医疗产品进行灭菌，如医疗器械、体外诊断医疗器械 (IVD) 和医药产品以及它们的组合产品。在无菌条件下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常在大型工业装置中由制造商自己或外部灭菌服务提供商进行。

在更小的范围内，环氧乙烷也被装入可重复使用的医疗器械消毒cartridges 中，主要用于医疗机构使用此类器械。那些含有EtO的cartridges ，用于向特定的EtO灭菌器供应EtO，通常根据先前的MDD指令或现行的医疗器械MDR法规进行CE认证。

2.用于医疗器械灭菌的EtO监管状况

2.1. 生产过程中的环氧乙烷灭菌

环氧乙烷/EtO是许多医疗器械和 IVD 制造过程中使用的一种物质，这些医疗器械和 IVD 都是在无菌状态下投放市场的。

根据 MDR Article 10(9) 和 IVDR Article 10(8) ，作为其质量管理体系 (QMS) 的一部分，相关医疗器械制造商必须解决灭菌过程及其验证等问题，这在协调标准 EN ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求中作了进一步规定。

此外，MDR和IVDR中的一些规定特别针对器械的灭菌：

-MDR/IVDR Annex I中的通用安全和性能要求（分别见sections 11.3-11.6 和 11.2-11.4 ），这些要求在（协调）标准中作了进一步规定，例如：

- MDR/IVDR Annex II 中描述的技术文件

- Annex II (sections 3.2.1和3.2.5)规定的 NB 人员资格要求，以及

-MDR/IVDR Annex IX 和 XI规定的合格评定程序（ Annex IX, 分别为section 2.2 和 3.2）。

因此，医疗器械和 IVD 生产过程中用于灭菌的环氧乙烷属于 MDR 和 IVDR 规定的监管范围。这意味着，即使在生产过程中使用的 EtO 本身不属于医疗器械或医疗器械附件的定义范围，但 EtO 的这种使用仍属于 MDR 和 IVDR 的范围。

因此，环氧乙烷不属于BPR的范围，因为其Article 2(2)(b) 规定，BPR不适用于属于 MDR 或 IVDR 范围内的生物杀灭剂产品或经处理的物品。

在医疗器械和 IVD 生产过程中使用环氧乙烷灭菌时，其使用应作为制造商灭菌和验证流程的一部分加以控制。

这些过程须接受与被灭菌器械相关的 MDR/IVDR 符合性评估程序。环氧乙烷本身无需接受额外的 MDR/IVDR 符合性评估。

2.2 医疗机构在医疗器械使用前后使用环氧乙烷灭菌

医疗机构也可在医疗器械首次使用前或使用后使用环氧乙烷和相关消毒设备进行消毒，以便再次使用。这与 section 2.1所述的用途不同。

在这种情况下，用于灭菌的环氧乙烷 cartridges属于医疗器械或医疗器械附件的定义而在MDR 的范围内因此根据BPR Article 2(2)(b)，不在BPR的范围内。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑