强生（Abiomed）在TCT2024会议上首次公布其最小心脏介入泵Impella ECP临床研究（IDE）数据：达到了主要终点。

本项研究在美国18个中心招募256名患者，以下是患者信息。

具体研究数据

该研究证明了Impella ECP在高危PCI手术治疗中的安全性和有效性。

30天时的MACCE（主要不良心脑血管事件）发生率为6.3%，明显低于预定义的性能目标。

70%的患者选择8Fr Angio Seal作为第一种封堵方法，成功率为92%。

PI评价

“该研究达到了预先设定的30天主要终点，并发症发生率低，9Fr动脉通路使8Fr Angio Seal的闭合成功率很高。Impella ECP技术具有小的穿刺孔和轻松闭合功能，为患者和医生带来了好处。”

---Amir Kaki St. John Hospital and Medical Center

Impella ECP临床研究再次证明强生在这个领域技术领先。尽管市场上有很多企业宣称自己介入心脏泵拥有很多技术优势（甚至部分技术优于Impella ECP），但是这些企业至今没有提供相强生在临床上这样大规模临床证据（没有临床数据意味着没有说服力）。

强生为了加速Impella ECP上市，还将开启一项更大规模临床研究（涉及患者人数到达500人），只有充足临床证据才能获FDA批准。

同时Impella ECP优异临床数据，也将给国内外介入心脏泵企业带来信息。领头羊优异表现，证明这条赛道是正确的，这将让它们获得更多资本青睐。

Impella ECP

Impella ECP是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，其直径仅有 9 F（3 mm）。尽管尺寸小但其流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上（峰值流量可达5 L/min）。一旦撤除鞘，其可扩展至约18 Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回9Fr护鞘中，经由相同路径撤出即可。

它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室 。

Abiomed

Abiomed是强生旗下子公司，其为全球患者提供循环支持和充氧的医疗设备。Abiomed的产品旨在通过改善血液流动和/或为呼吸衰竭患者提供充足的氧气来使心脏休息。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑