放射科设备 |
超声科设备 |
手术室设备 |
检验科设备 |
实验室设备 |
理疗科设备 |
急救室设备 |
儿科设备 |
眼科设备 |
牙科设备 |
妇科男科设备 |
灭菌消毒设备 |
医用教学模型 |
美容仪器设备 |
家庭保健器具 |
CR病床 推车 柜 |
ABS病床轮椅 |
医用耗材 |
新闻中心
医疗器械注册人可以委托不同企业开展委托研发和委托生产吗?
Time:2024/10/28 8:44:39 Author:admin
现如今,医疗器械委托生产的情形十分常见,那么医疗器械注册人可以委托不同企业开展委托研发和委托生产吗?
根据天津市药监局的答复,按照《医疗器械监督管理条例》等法规文件,医疗器械注册人甲,可以委托乙企业进行产品研发,并委托丙企业进行产品生产。
与委托同一家企业开展委托研发及委托生产的要求相同,企业甲作为医疗器械注册人,需要对产品的全生命周期质量负责。因此在委托研发和委托生产的过程中,必须确保与乙、丙企业按规定签订委托研发协议和质量协议,明确各方责任和义务,确保研发资料的完整性和可追溯性,以及生产过程的合规性等。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑