美敦力宣布其新一代冠脉载药球囊---Prevail获FDA批准可以进行IDE临床研究。本项研究将使一项多中心、双队列试验将招募多达1205名冠状动脉疾病患者，在美国、欧洲和亚太地区的大约65个中心开展，旨在评估Prevail的安全性和有效性。

高管评价

“Prevail IDE研究的启动突显了我们对开创复杂经皮冠状动脉介入治疗先进解决方案的承诺。Prevail DCB有可能在冠状动脉市场取得重大进展。美敦力很自豪能够投资扩大临床证据，将Prevail带给全球患者。作为血管疾病药物和设备组合疗法的领导者，我们期待着与研究人员和FDA密切合作，在未来几个月内开始患者登记。”

---Jason Weidman 美敦力高级副总裁

载药球囊治疗冠脉狭窄、阻塞或者冠脉支架治疗后支架再狭窄，被证实是安全有效的。像波科的载药球囊Agent DCB，在临床上已经接受超过10万台手术考验，并在今年五月获FDA批准，成为FDA批准第一款用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的载药球囊。

Prevail相比于Agent DCB在注册和商业化进程方面有点落后。不过对于Prevail也有后发优势，因为本次临床研究对照组就选择Agent DCB。一旦临床研究数据显示优于Agent DCB，将加速美敦力在商业推广上。如同TAVR一样，后发先至。

美敦力选择Agent DCB作为对照组，相信美敦力对于Prevail还是很有自信的。毕竟Prevail在2021年获得CE批准，后续又在79个国家获得批准上市，在市场上已经获得相应验证。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC载药技术的载药球囊。Prevail以紫杉醇为药物，尿素为载体（允许药物在30–60秒内实现快速可靠转移）。载药技术与已上市的In Pact Admin类似。

Prevail产品结构如下：

Prevail采用了PowerTrac技术，使得Prevail拥有In Pact Admin两倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，从而能够更好地控制弯曲的解剖结构。

Prevail疗效

在PREVISE研究中，Prevail在复杂病变的患者中表现出了优异临床的表现，包括小血管患者和接受支架内再狭窄治疗的患者。在6个月时，主要的扩张型心肌病表现出良好的晚期管腔丢失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很强的安全性，包括无支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年内临床驱动的靶病变血运重建率较低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

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