美敦力宣布其Sphere-9消融导管和Affera标测和消融系统获FDA批准上市，这是一种多功能、高密度（HD）标测和脉冲场（PF）和射频（RF）消融导管，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑。

专家评价

“这项创新技术的重要性应该得到强调；Affera是治疗房颤和房扑的游戏规则改变者。Affera系统为医生提供了一种安全、有效和高效的解决方案，以解决这一常见且日益严重的心脏病问题，需要为患者提供优化的解决方案。经验丰富的医生学习曲线很短，治疗房颤的可能性是无限的。”

---Vivek Reddy Mount Sinai Health System

高管评价

“Affera系统旨在解决电生理学界面临的手术挑战，同时为患者保持高标准的安全性和有效性。通过实现单一经中隔、零荧光透视和零交换工作流程，Sphere-9导管独特地集成了标测和消融技术，提供了使用脉冲场或射频能量的灵活性。这标志着该领域的一个激动人心的里程碑，美敦力强大的创新渠道将推动持续进步。”

---Doron Harlev 美敦力心脏消融解决方案工程副总裁兼Affera创始人

“在美敦力，我们有75年的传统，将颠覆性创新推向市场，以我们的使命和承诺为指导，解决患者未满足的需求。经Affera批准，我们很高兴为临床医生带来一种新的标测和消融解决方案，旨在使房颤治疗更安全、更有效、更高效。Affera的潜力是无限的。我们将继续履行我们对创新的承诺，包括新的适应症，以推进心血管护理并改善患者预后。”

---Rebecca Seidel 美敦力心血管产品组合中的心脏消融解决方案业务总裁

电生理领域已经成为兵家必争之地，无论是波科、美敦力、强生、雅培这四巨头，还是无数初创企业都在努力通过创新来获得在电生理领域一席之地。在海外波科和美敦力是第一档、强生次之、雅培最后，剩下就是未来被四巨头收购或者默默无闻参与者。现在在美国市场已经形成波科和美敦力双雄争霸赛，在两强共同推动下已经抢下美国20%的电生理消融市场。使得热消融出现节节败退，这个月随着美敦力和波再次推出各自创新PFA技术，让第四季度的热消融技术加速退场。市场预计到明年年底PFA将占据美国市场50%以上，留给热消融技术时间不多了，同样也给海外PFA参与者时间也不多了。

这次Sphere-9消融导管和Affera标测和消融系统获获批，解决美敦力最大痛点---没有自己标测系统。有了自己标测系统，其完全有能力与另外三强抗争，并且有望争夺电生理一哥宝座。未来美敦力还将推出适用于肺静脉单次消融利器Sphere-360，使美敦力产品线更为完善，并与Sphere-9形成完美互补，既能点消融也能面消融，而且还能解决房性心动过速（非房颤）、室性心动过速等，为患者提供策底解决方案。

Affera

Affera是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。该方案包括一个标测/消融导管、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测软件（Prism-1）等等。

Sphere-9是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，其是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。

其有效消融面积是传统射频消融导管10倍，在4-5秒内就能完成一次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。

Sphere-9通过结合Prism-1软件，可以通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。方便地重新映射，毫不费力地从消融转换到标测，无需切换导管。

Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生提供了在消融过程中根据患者需求定制治疗的能力。

Sphere-9临床

Sphere-9的IDE临床研究数据显示（对照组为带有CARTO标测系统的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：

主要安全事件发生率为 1.4%，而对照组为 1%

主要有效率 74%

80% 有效率 > 10 例8

每台手术节省 25 分钟以上

美敦力

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑