在人工智能领域的标准浪潮和对人工智能监管的高度关注中，医疗技术领域的重要发展可能被忽略了。以下是医疗器械领域值得关注的五个工作项目的精炼概述！

IEC 62304：这一医疗器械软件 (MDSW) 的基石标准已被新成立的IEC 维护小组 (MT) 批准修订。有些人认为该标准早该修订，因此从事 MDSW 工作的人员都应关注该标准。

ISO/TS 24971-2：这一新的技术规范（TS）提供了将风险管理（即ISO 14971）应用于人工智能医疗设备的指导，它以 AAMI 和 BSI 合作开发的先前指导为基础，由 ISO 和 IEC 的联合工作组（JWG）共同开发。

IEC/TS 62366-2：该文件是公认的医疗器械可用性工程应用指南，目前是一份技术报告 (TR)，最近获准进行修订，其中包括将其转换为技术规范 (TS)。

ISO/AWI 18969：该标准目前由 ISO 下属的一个工作组 (WG)负责制定，旨在成为首个涵盖医疗技术行业内高度复杂的临床评估领域的标准，因此成为该清单上更受期待的工作项目之一。

ISO/IEC AWI TR 18988：这一新技术报告（TR）的范围包括确定与健康信息学中的人工智能相关的流程、因素、概念和术语。

在标准化过程中普遍使用缩写可能会为专家成员提供服务，但对于委员会以外的人来说，围绕标准化开展的工作就像一个 "黑盒子"。如果这篇文章激发了您的好奇心，您可能会想知道

技术规范（Technical Specification, TS）、技术报告（Technical Report, TR）和国际标准（International Standard, IS）之间有什么区别？

这项工作在哪里开展，如何参与？

维护小组（Maintenance Group, MT）、联合工作组（Joint Working Group, JWG）和常规工作组（Working Group, WG）之间有什么区别？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑