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新闻中心
医疗器械通用疑问答疑
Q:医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准?
A:如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等),则需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准。
Q:部分医械产品,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者),认为不推荐使用该产品,是应当在说明书中明确说明的。那么假如某款医械产品已上市,禁忌证有变化时应如何更改呢?
A:根据国家药监局器审中心近期发布的共性问题,对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化,注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。以广东省为例,这一申请需提交的资料如下:
✔ 医疗器械说明书变更申请表
✔ 资格证明文件(如已关联电子证照,则可免提交)
✔ 医疗器械说明书变更情况对比说明
✔ 已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书
✔ 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
✔ 所提交资料真实性的自我保证声明
Q:内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
A: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中,用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求,用于其他用途(如磨、钻等)的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数.
Q:医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
A:医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品名称中添加上述特征词。
如果是一类产品通常都具有的特征,一般不会在产品通用名称中体现,如:手术电极必定为手持式,所以不会在产品名称中增加“手持式”的特征词。如果一类产品通常有几种不同设计,为了对不同设计形式加以区分则可以增加相应特征词,如:便携式超声诊断仪,通常为可支持较长时间内部电源供电且易于手持携带移动的产品,且预期使用时会随患者在不同使用场景(如门诊、病房、手术室、急救等)之间切换;而特征词缺省的超声诊断仪,通常指台车式的可移动式的产品,通常使用时不涉及使用场景变化,只是单纯在不同的使用场所(从一个诊室到另一个诊室)之间移动。
因此,只有当产品设计与该类产品大部分情况具有显著差异,且不作为特征词体现会产生歧义的时候,才会考虑在产品名称中注明。如:超声手术设备通常由主机(台式设备)、换能器和刀头组成,若产品设计将电源、控制部件、换能器和刀头集成为一体,可手持使用操作,则可命名为“手持式超声手术设备”。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑