10月16日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司研发生产的血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市(国械注准20243062024，国械注准20243062034)。

微创 ® 踪影 ® 血管内超声的获批，为临床医生提供了更准确的诊断工具，有助于早期发现病变，降低临床治疗费用。在高性能高频换能器方面，实现了生产国产化。Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备，回撤速度可达到40mm/s，从而实现业内目前最快3s内采集完成100mm血管长度的图像，同时保证图像清晰、分辨率可达20μm；Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管亦以其优异的通过性及兼容性，应对不同血管病变，助力快速诊断决策。

随着生活方式的转变和人口老龄化，心血管疾病的患病率明显增加，目前冠心病诊断主要依靠血管造影，而血管造影提供的是动脉腔的二维图像，不能全面准确地评估动脉粥样硬化，对于左主干、开口或分叉病变等存在解剖局限性，针对偏心型斑块、弥漫型斑块等病变的判断也可能存在偏差。

IVUS是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过超声波扫描和反射，从而提供在体血管腔内影像，其能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变。因此，IVUS可为术者进一步介入治疗提供依据，达到精选支架、精准疗效的目的。

同时，也可通过IVUS确认植入后支架是否贴壁和扩张良好，有无支架边缘夹层，有无组织脱垂，有无物理丢失，支架压缩等情况。IVUS作为冠脉血管检查的新“金标准”，已成为心导管室的主要血管内成像方式。

2024 ESC慢性冠脉综合征管理指南将腔内影像学指导复杂病变提为ⅠA推荐，并进一步指出，当有ICA（冠脉造影）指示时，血运重建前，应考虑使用IVUS评估左主干中度狭窄的严重程度。越来越多的临床经验和研究结果表明，IVUS在指导病变评估、优化手术策略以及远期预后结果等方面均可以发挥重要作用。

血管内超声可提供详细情况，降低手术风险

血管内超声在冠脉精准介入中发挥着至关重要的作用。它能够实时显示血管的截面图像，为医生提供了极为详细的血管内部情况。通过高分辨率的成像，医生可以清晰地辨认钙化、纤维化和脂质池等病变。据相关研究显示，在对冠心病患者的检查中，血管内超声能够发现约 30% 的冠状动脉造影无法显示的早期动脉粥样硬化病变。对于冠状动脉造影显示的临界病变，血管内超声可以进行精确定量分析，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变的大小和程度。

在介入治疗过程中，血管内超声为医生提供了重要的指导。它可以帮助医生选择冠脉植入支架的尺寸、类型和最佳植入位置，从而降低手术风险，提高手术效果和患者预后。相比冠脉造影，血管内超声能够更加精确地评估病变情况，为支架的选择提供更准确的依据。

例如，在选择支架尺寸时，血管内超声可以测量血管的直径和病变长度，确保支架能够完全覆盖病变且不会对血管造成过度扩张。在确定支架类型时，医生可以根据血管内超声显示的病变性质，如钙化程度、斑块稳定性等，选择合适的支架类型，如药物洗脱支架或裸金属支架。此外，血管内超声还可以确定最佳植入位置，确保支架与血管壁完美贴合，减少支架内再狭窄的风险。据统计，在使用血管内超声指导的介入治疗中，患者的手术成功率提高了约 20%，术后再狭窄率降低了约 30%。

微创持续创新，有望进一步提高图像分辨率

尽管血管内超声在冠脉精准介入中具有显著优势，但目前仍面临一些挑战。技术难度方面，血管内超声的操作需要医生具备丰富的经验和专业技能，对图像的解读也需要较高的水平。设备成本较高，限制了其在基层医院的广泛应用。目前，血管内超声整套仪器售价约在 150~200 万元人民币，超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材，价格昂贵，约为 1~1.5 万元 / 次。患者选择方面，部分患者对新技术的接受程度较低，可能更倾向于传统的治疗方法。

然而，随着技术创新的不断推进，血管内超声在冠脉精准介入中的应用前景将更加广阔。在技术研发方面，未来有望进一步提高图像分辨率和穿透力，实现更准确的病变评估。同时，降低设备成本和耗材价格，提高技术的可及性，使更多患者受益。在临床应用方面，血管内超声将与其他先进技术相结合，如血管内光学相干断层扫描（OCT）成像技术，实现优势互补，为医生提供更全面的血管内部信息。此外，随着人工智能技术的发展，有望实现图像自动分析和诊断，提高诊断效率和准确性。

未来，希望微创踪影将继续坚持质量引领、创新驱动，致力于为全球患者和医生提供更多优质、安全的高端医疗影像及诊疗器械，并始终秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的医疗解决方案。相信它将在心血管疾病的治疗中发挥更大的作用，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑