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新闻中心
过期医疗器械认定案例
案情
2024年7月,某市市场监管局执法人员对A眼科诊所开展现场检查,在该诊所二楼验光室操作台发现一盒迈尔康牌试戴片(角膜塑形用硬性透气接触镜)共25片,产品标签标明“注册证号:国械注许20193160009;MFG:20230118;EXP:20240118”,显示已过有效期。执法人员现场调取了上述产品的使用记录和消毒记录。
经查,A诊所上述迈尔康牌试戴片(25片)采购自合法的医疗器械批发公司,能提供进货查验资料。该产品的资料显示了“注册人名称:亨泰光学股份有限公司;注册人住所:台北市×××;生产地址:新北市×××。境内代理人名称:上海亨泰视觉科技有限公司;代理人住所:上海市长宁区×××”。该套试戴片为眼科诊所现场提供患者试用,试戴后根据患者实际情况订购正式产品,过期后仍有3次使用记录和消毒记录。
另查明,该套试戴片与正品是同一注册产品,于2019年9月23日取得医疗器械注册证,注册证信息显示:“结构及组成/主要组成成分:该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B,着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色;聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。”该产品有3次变更记录:2020年4月21日变更了代理人名称及代理人住所;2021年3月15日变更了代理人住所;2023年5月9日在“结构及组成”中增加了聚丙烯盒包装,同时写明产品技术要求变更内容详见附件,但附件信息在国家药监局网站无法查询。
至此,从现场检查情况、产品标签信息以及现场调取的使用消毒记录、系统购销记录来看,该医疗机构已构成使用过期医疗器械违法行为,应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚。
然而,执法人员仔细核对注册证变更信息后,对最后一次变更记录产生了疑问:产品技术要求变更内容详见附件,但国家药监局网站数据库无法查询到具体信息。于是,执法人员通过该医疗机构要求境内代理人提供附件信息,境内代理人以产品技术要求涉密为由拒绝提供,但提供了两份产品说明书。最新版本“说明书编制及修订日期”栏显示,该产品说明书“20190923修1-20200421”“20190923修2-20210319”“20190923修3-20230509”,也就是说修订过3次;“储存条件、运输条件、有效期”栏目标注“室温、干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存,未灭菌、包装破损禁止使用,有效期:未开封可保存2年,生产日期和批号详见内包装标签”。说明书修改时间和注册证变更时间能一一对应,有效期从“未开封可保存1年”变更为“未开封可保存2年”,且变更时间在涉案产品有效期内。
分歧
对涉案产品是否过期,执法人员产生了分歧。
第一种观点认为,产品的有效期变更发生在该25片产品出厂之后,不能追溯既往,涉案产品应定性为过期医疗器械。
第二种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下最长可保存2年,开封后保存期限应视实际使用情况、产品磨损情况最终确定,但不得超过自出厂之日起2年,涉案产品使用超过1年但未超2年,非过期医疗器械。
第三种观点认为,“未开封可保存2年”指的是完好密封状态下的保存期限,开封后即进入使用环节,对使用环节并无强制规定,该试戴片只要在使用环节中,是否过期并无强制规定,该产品非过期医疗器械。
评析
笔者赞同第二种观点。
既然该产品的技术要求在产品有效期内已注册变更,且通过监管部门审查,那么该产品的性能和风险均有了背书,理当认可该产品有效期已进行延长,故第一种观点有误。但境内代理人应通过各级经销商下发标签说明书变更情况,同步替换原标签对于有效期的标注。
执法人员通过努力最终提取到该产品技术要求部分原文,查实该产品的有效期已从1年变成为2年,那么对于该产品最终有效期应理解为:最长不超过2年,不论是否开封,开封后实际寿命可视使用情况磨损情况确定。但说明书表述应更为严谨,建议和技术要求表述一致,不应有歧义。因此第三种观点也是错误的。
本案中,如果办案人员仅凭现场产品外部标签判断,按使用过期医疗器械定性处罚,那么后期将面临行政诉讼败诉风险。
笔者建议,办案人员应认真核对产品注册信息,对于使用期限明显低于市场同类产品的,建议协查注册部门,确认产品注册信息。由于本案产品为进口医疗器械,注册由国家药监局负责,也可考虑协查境内代理人属地监管部门。此外,建议国家药监局基础数据库中,将产品包装标签、说明书信息同步上传,方便办案人员核对,或者开通内部协查系统,便于执法人员查询相关注册信息变更细节。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑