1.强生公布2024Q3业绩超预期

10月15日，强生公布第三季度财报，财报显示公司业绩超预期。公司特别强调了Ottava手术机器人FDA IDE申请中，该产品的六臂方案，与市场上的其他产品相比具有无与伦比的灵活性和控制潜力。同时这些手臂将集成到手术台中。其统一的架构实现了隐形设计，机械臂在需要时可用，不需要时则存放在手术台下方。

2.Momentis Surgical手术机器人Anovo系统获FDA批准

10月15日，Momentis Surgical宣布，小型便携式手术机器人系统Anovo平台已获FDA批准。Anovo 获准用于单点腹部入路腹疝修补。该项批准是对Anovo现有自然孔腹腔镜辅助经阴道妇科良性手术的批准的补充。

该公司表示，其微型人形机械臂可提供与人类同等的灵活性。Momentis还开发了具有多平面灵活性和360度关节功能的机器人，其仿生仪器可复制外科医生手臂的动作和能力，包括肩关节、肘关节和腕关节。

3.CMR Surgical手术机器人Versius获FDA批准

10月15日，CMR Surgical宣布，公司Versius手术机器人平台已获得FDA认证，这是首款通过FDA从头流程审批的多孔软组织通用机器人辅助手术设备。

Versius能够精确控制内窥镜器械，适用于22岁及以上成年患者的胆囊切除术等软组织微创手术。其小巧的手术机器人系统配备协作臂和床边装置，可直接与患者接触，并提供个性化的端口放置功能，以满足不同患者的需求。Versius可广泛应用于肺部、胸腺和食道等手术领域。

Versius的仿生人体手臂设计，结合3D高清视觉、易操作的仪器控制和多种符合人体工程学的工作位置选择，其开放式控制台有助于减轻手术过程中的压力和疲劳，同时促进与手术团队的清晰沟通。

4.Paragonix首次将BAROguard器官保存运输系统用于儿科

10月15日，Paragonix宣布其BAROguard压力控制肺移植系统首次在儿科肺移植病例中使用。该系统于 2023 年8月获得FDA批准，并于4月商业推出。该公司于9月11日被洁定收购，更多详情请看：《超30亿入局新赛道！Getinge洁定100%收购》

5.Microbot Medical公司Liberty血管内机器人完成临床试验

10月15日，Microbot Medical宣布，其手术机器人临床试验成功完成了入组和随访。该公司预计将在2024年底前，为Liberty血管内手术机器人系统提交FDA申请。Liberty 手术机器人可用于神经血管、心血管和外周血管手术。该系统采用紧凑型设计和远程操作功能，以减少医生的辐射暴露和身体压力。

6.GE医疗推出全新超声系统Versana Premier

10月15日，GE医疗宣布，推出Versana系列超声系统的最新产品Versana Premier超声系统。Versana Premier采用VisionBoost 架构，配备高品质探头，采用XDclear技术、一流的显示技术和全新的成像引擎，提供自动化和人工智能生产力工具来改善工作流程。

7.雅培公布2024Q3业绩增长

近日，雅培2024第三季度业绩公布，高于市场普遍预期。雅培报告称，利润超过16亿美元，销售额增长了近5%。其中，医疗器械部门销售额47亿美元，增长11.7%。电生理学的导管和心脏标测相关产品实现了两位数的增长。Diabetes Care的CGM销售额超过16 亿美元，同比增长近20%。

8.AtriCure：推出CryoSphere Max冷冻消融探头

10月15日，AtriCure宣布推出CryoSphere Max冷冻消融探针。该公司采用的冷冻神经球（CryoNB）疗法，利用CryoIce平台冷冻目标肋间神经，暂时阻断沿周围神经通路的疼痛，该产品可作为医生多模态治疗策略的一部分，用于为术后数月内的患者提供术后疼痛缓解。

9.FundamentalVR：与AAO学会合作推出儿科眼科护理VR教育

10月17日，美国眼科学会（AAO）与FundamentalVR合作，启动一项新的VR教育计划。该计划旨在利用VR 来改变眼科教育和外科培训。该平台由Knights Templar Eye Foundation提供500万美元资助，为世界各地的眼科医生和实习生提供免费和开放的模拟平台，VR模拟器使帮助医生使用包括间接检眼镜检查、激光治疗和玻璃体内注射在内的技术来诊断和治疗眼科疾病。

10.Novocure：Optune Lua可穿戴设备获得FDA批准治疗肺癌

10月15日，Novocure宣布FDA批准其Optune Lua可穿戴设备用于治疗转移性非小细胞肺癌。Optune Lua系统能产生肿瘤治疗电场，这种电场能破坏恶性细胞分裂。FDA批准该设备与免疫疗法或化疗联合用于化疗后癌症扩散和进展的患者。

11、监管动态

1.国家药监局器审中心：发布影像型超声诊断设备审查指导原则修订版

近日，为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2.国家药监局器审中心：发布乳房植入体产品注册审查指导原则修订版

为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

3.康拓医疗：获批III类医疗器械注册证

10月10日，康拓医疗披露，公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品名称为基台及附件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

4.热景生物：便携式实时荧光定量PCR分析仪获批三类证

热景生物近日推出新一代F16实时荧光定量PCR分析仪，获批三类注册证，具有快速、触控、便携、稳固、多项选择及稳定光源等特点，适用于多场景。

12、资本市场

1.天津智谱：完成数千万元Pre-A轮融资

10月9日，质谱仪器产业化领跑者天津智谱仪器有限公司宣布，成功完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资的资金，主要用于高端质谱仪器系列化、全自动智能化医用质谱平台的自主研发、质谱与人工智能技术的融合以及已上市产品市场拓展。

2.平方和：完成数亿元B轮融资

计算机视觉系统的智能化解决方案供应商平方和（北京）科技有限公司宣布，完成数亿元B轮融资。公司为生产制造企业提供全栈式视觉服务，包括光学成像系统设计、视觉算法定制、视觉设备定制与开发、视觉及生产数据整合等，是国内率先提出工业云视觉概念的公司。本轮融资由同创伟业领投。

3、企业新闻

1.瑞新康达：设计出国内唯一获批的首次除颤能量120焦耳AED

近日，瑞新康达宣布，研发出“低能量双相方波（RBW）”技术。与传统的双相截断指数波（BTE）相比，低能量双相方波（RBW）技术首次除颤能量仅为120J，实现了更低的峰值电流、更高的平均电流和恒定的放电时间。不仅提高了除颤成功率，还降低了心肌损伤，改善了患者预后，减少了再次诱发心律失常的风险。

2.瑞尔医疗：国产高端放疗装备获批上市

近日，肿瘤精确放射治疗设备制造商瑞尔医疗宣布，其国产高端放疗装备瑞尔刀RayerKnife获批上市。

“瑞尔刀”通过实时图像引导下的机器人随动治疗，开启精准放疗时代。该产品打破进口垄断，实现技术超越，为肿瘤患者提供先进治疗选择。其小巧的直线加速器和智能化准直器切换提升治疗效率和质量。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑