近日，山东药监局区域检查第六分局（以下简称第六分局）部署开展以手术无影灯、电动手术台为重点的手术室医疗器械生产环节专项检查行动，旨在深入实施医疗器械生产质量巩固提升行动。

　　本次专项检查，第六分局结合监督抽检、医疗器械不良事件报告、投诉举报等梳理出产品风险点，制定检查方案，明确重点环节，细化工作举措。专项检查以关键岗位人员履职能力、质量管理体系运行能力、产品质量安全管控能力提升为重点，检查企业管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人以及质检员等关键岗位人员履职资质和实操能力，对产品的原材料采购、生产管理、质量控制和不良事件监测等各关键环节进行重点检查。

　　截至目前，第六分局已检查手术室医疗器械生产企业14家，对发现的问题提出整改意见，有效地提高了手术室用医疗器械生产企业质量安全意识，确保产品质量安全。 

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