近日，江苏富翰医疗产业发展有限公司（简称：富翰医疗）宣布，其最新迭代产品科瑞瞳眼科广域成像系统（科瑞瞳Ultra）获得国家医疗器械产品注册证，对视网膜血管造影功能进行升级，将在儿童致盲性眼病筛查与诊疗中发挥重要作用。

富翰医疗自主研发的 Kiretem（科瑞瞳）眼科广域成像系统，是全球首个配置160°超广角镜头的儿童眼科产品，拥有1300万高清影像，更准确快速的发现儿童眼底病变。其配备的 7mm 镜头，是目前行业内最小直径，更适合眼睑裂小的新生儿，尤其是早产儿。

眼底血管造影检查是一种主要反映眼底视网膜血管及灌注状况的重要诊疗技术。富翰医疗在继承上代产品优质光学性能的基础上，推出全新产品——科瑞瞳眼科广域成像系统 Ultra，科瑞瞳 Ultra 升级了视网膜血管造影功能，对于儿童致盲性眼病的筛查与诊疗是一个重要的进步。

截至发稿日，公司旗下已有三款不同型号的眼科广域成像系统上市。据悉，公司也正在准备注册上市国内首款适用于婴幼儿眼后节成像的 OCT 设备，适用于术中、常规检查两大场景，并与眼底彩照、FFA 结合，为医生提供全面升级的影像组合；整合科瑞瞳全系列产品，打造包含眼底彩照、FFA、OCT、多光谱的一体化平台。

科瑞瞳 Ultra

功能升级：升级视网膜血管造影功能，一机双手柄独立的造影光源设计，荧光素激发效率更高。

自由调节：在拍摄过程中可实现 90°、130°、160° 视场角自由调节，拥有1300万高清影像和 7mm 最小镜头直径，能更准确、更快速地发现儿童眼底病变。

科瑞瞳三种视场角一键切换

屏幕可偏转：可偏转的屏幕更适用于新生儿重症监护室（NICU）的床旁检查，可灵活更换为台车模式和笔记本模式，适用于跨科室跨院区不同场景的临床需求。

可偏转的检查手柄屏幕

软件丰富：智能软件更加丰富，如人工智能抓拍、智能病灶识别和测量系统等。

突破性技术：

FFA成像：提高了血管的对比度和可见性，使一些细微的血管变化得以辨认。

图像增强技术：结合图像增强、滤波、去噪、深度学习等算法，进一步提升眼底图质量。

出血检测与出血面积量化分析：自研AI算法实现眼底病灶自动分割和量化测定，通过深度数据挖掘为医生提供更客观、更精确的数据支撑。

自动获取重要数据指标：科瑞瞳 Ultra 通过自动定位黄斑、自动测算杯盘比等得出客观眼底数据，对眼底疾病诊断具有重要指导意义。

全景拼接：科瑞瞳Ultra基于 LoFTR 拼接技术，将多幅不同视角下的眼底图像进行智能拼接，可呈现全眼眼底图像，使医生获得较完整的眼底信息，从而让医生阅片诊断更直观、准确，为早产儿视网膜病变（ROP）的分区提供帮助。

产品迭代升级

自2020年富翰医疗正式立项开展眼科广域成像系统的研究与开发，至此科瑞瞳眼科广域成像系统已完成三款产品的迭代升级。这些产品在儿童眼科领域，尤其是在新生儿眼底筛查方面，提供了重要的技术支持。

科瑞瞳KRS-01：这是富翰医疗推出的第一款眼科广域成像系统，具有全球首创的160°超广角拍摄镜头，相较于传统镜头拍摄范围更广，镜头直径仅为7mm，无线手柄重量仅400克。

科瑞瞳Mini：Mini在保留了科瑞瞳系列优质光学特性的基础上，进行了便携性和性价比的全面升级，手柄仅重200g。

全球市场概况

目前接触式系统在全球市场还处于导入期，2022年联合国儿童基金会支持项目统计显示，全球有50%的医生仅使用间接检眼镜开展新生儿眼底疾病诊断，有67%的医生无法接触到眼底成像系统，20%的医生用手机和其他成像记录系统简单进行眼底拍照。

手机和其他成像记录系统普遍成像视场角在65度以内，比起目前专业接触式眼底成像系统（下图中Retcam、Phoenix、Forus）的130度成像，更难以看清易发生病变的眼底周围区域，而且无法叠加光学相干断层扫描（OCT）等光学检验前沿技术。

▲ 2022年联合国儿童基金会支持项目的统计结果

我国每年新生儿需要眼底检查的诊断量就超过百万例，这里包括国家要求筛查的占出生人口10%左右的早产儿、吸氧异常引发的高危新生儿群体，以及未在筛查要求之列的有遗传病风险、其他因素风险等引发的眼底发育异常婴幼儿。

从2023年5月发表的美国针对早产儿的统计数据来看，使用精准的接触式眼底相机开展检查后，早产儿眼底疾病发生率逐年上升，但致盲率、弱视和斜视发生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面说明接触式眼底成像系统在美国也属于导入期，随着先进设备的推广，更多儿科的眼底疾病在早期可以得到有效发现和干预；另一方面也体现出对于接触式眼底成像系统的需求，从而在儿童眼科诊疗中达成疾病治疗和控制的目标。

▲ 美国早产婴儿视网膜病变(ROP)的发病率不断提升（源于JAMA ophthalmology）

2022年，全球新生儿用接触式成像系统（新生儿广域眼底相机）销售额为15.35亿美元，2030年全球市场预计达到25.35亿美元，呈现较快速增长。

接触式眼底成像系统被美国 Natus 和 Phoenix 公司主导，在我国国内几近垄断，产品高昂的价格、复杂的镜头组件，都令这件诊断利器在发展中国家的推广举步维艰。然而，发展中国家对高质量、高性价比的接触式眼底成像系统的需求却日益增长，印度的本土品牌Forus Camera在印度市场的成功足以说明发展中国家巨大的市场空间。

▲ 美国Natus公司和印度Forus公司的产品（源于官网）

从眼底相机的发展来看，接触式眼底成像系统也将经历高级光学功能不断迭代加入产品的发展历程。2021年，约一半的市场是普通的眼底相机、荧光造影功能的眼底相机使用量位居其次，OCT功能的眼底相机最少。

发展到2028年，OCT功能眼底相机的使用量会快速上升，普通眼底相机的市场将被压缩，预期将形成普通眼底相机、荧光造影眼底相机、OCT眼底相机“三足鼎立”的市场格局。临床角度看，60%的眼底疾病需要造影技术进行判断，30%的眼底疾病需要OCT技术才能诊断出来，这是引领眼底相机技术变革的内在动力。

▲ 眼底成像系统不同产品的销售占比（来源：Grand View Research）

国内市场概况

接触式眼底相机因为物理光学部分与非接触式眼底相机（比如：成人的桌面式、手持式设备）具有显著设计差异，所以OCT化难度加大，目前国外的在研开发商为徕卡，国内的开发企业是江苏富翰医疗产业发展有限公司。

2024年1月，江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示，同意富翰医疗的眼科光学相干断层扫描仪（规格型号：Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序，富翰医疗也成为全球唯二的接触式OCT眼视光系统的研发和生产企业。

Kiretem-OCT 适用于需要进行眼底断层成像的场合，产品由主机、影像客户端软件（Kiretem-OCT，发布版本V1）和脚踏组成，是目前国内外唯一一款适用于婴幼儿眼底成像的OCT设备，自研接触式光学镜头，满足婴幼儿眼科医生对OCT成像的临床需求。

▲ Kiretem-OCT（源于官网）

网络通讯、网络智能对于图像类医疗器械的发展至关重要，如何做到医学图像高清晰度、无损、低时延传输，如何保障无干扰和快速的无线传输都是该领域的研发前沿。富翰医疗具有完全自主知识产权的KNT图传技术就针对性的解决了上述问题。

▲接触式眼底成像系统的两种通讯传输方式（源于官网）

临床上看，使用无线的检测系统，避免了医生需要推车到病患旁开展检测的繁琐，避免了将危重患儿从保育箱中取出的继发风险，实现接触式眼底成像系统的床旁诊断化（POCT）。这种无线通讯技术还可以用于其他需要高速、稳定传输高质量图像的医疗器械中。这种无线通讯技术也是后续人工智能深度处理医疗图像，形成自动化或半自动化、定量化或半定量化疾病智能诊断的基石。

文献调研发现，深度学习技术为早产婴儿视网膜病变（ROP）的诊断提供了相当于医生的诊断准确度，结合远程诊疗技术的应用，让艰深的眼科学惠及儿科和条件较差的地区。随着抗体药物、基因治疗药物的发展，越来越多的眼科疑难杂症有了治疗手段，早期发现疾病并进行有效跟踪和后续治疗，需要更多场景下可及性的检测手段。除了更便携外，如何方便不同场景下医生的使用、如何针对不同疾病类型形成智能化定量诊断辅助工具，这些问题都为新产品提供了研发方向。

公司简介

江苏富翰医疗产业发展有限公司成立于2018年，是一家致力于儿童眼健康领域产品和服务开发的科技型中小企业，总部及研发基地设立于南京江北新区。

自成立以来，立足于自主研发，形成从硬件到软件、从应用到研究等多个领域的研发团队。旗下科瑞瞳眼科广域成像系统，已获得国家专利30余项，其中实用新型及发明专利20余项，软件著作权10余项。未来，富翰医疗将持续深耕儿童眼科领域，打造便携式小儿 OCT 等创新型产品，用科技创新助力儿童眼科。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑