放射科设备 |
超声科设备 |
手术室设备 |
检验科设备 |
实验室设备 |
理疗科设备 |
急救室设备 |
儿科设备 |
眼科设备 |
牙科设备 |
妇科男科设备 |
灭菌消毒设备 |
医用教学模型 |
美容仪器设备 |
家庭保健器具 |
CR病床 推车 柜 |
ABS病床轮椅 |
医用耗材 |
新闻中心
2024年9月国家药监局批准注册444个医疗器械产品(附目录)
2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)
广州市雷德生物科技有限公司
国械注准20243401650
2
导航定位微波消融系统
真健康(珠海)医疗科技有限公司
国械注准20243011651
3
弓形虫IgM抗体检测试剂盒
(直接化学发光法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20243401652
4
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20243061653
5
气囊式体外反搏装置
康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司
国械注准20243091654
6
基因测序仪
深圳市真迈生物科技有限公司
国械注准20243221655
7
人ALDH2基因多态性核酸
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20243401656
8
人类白细胞抗原B27核酸
检测试剂盒(PCR荧光探针法)
广东辉锦创兴生物医学科技有限公司
国械注准20243401657
9
生殖支原体(MG)核酸
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
江苏睿玻生物科技有限公司
国械注准20243401658
10
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
杭州广科安德生物科技有限公司
国械注准20243401659
11
甲型/乙型流感病毒抗原
检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20243401660
12
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸
检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
天津金匙医学科技有限公司
国械注准20243401661
13
人EGFR基因突变检测试剂盒
(数字PCR法)
新羿制造科技(北京)有限公司
国械注准20243401662
14
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20243401663
15
人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒
(荧光PCR-熔解曲线法)
广州市宝创生物技术有限公司
国械注准20243401664
16
超声软组织手术设备
重庆迈科唯医疗科技有限公司
国械注准20243011665
17
一次性使用超声软组织手术刀头
北京水木天蓬医疗设备有限公司
国械注准20243011666
18
X射线立体定向放射治疗系统
江苏瑞尔医疗科技有限公司
国械注准20243051667
19
超声软组织手术设备
善彤医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20243011668
20
等离子手术设备
珠海市司迈科技有限公司
国械注准20243011669
21
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
国械注准20243401670
22
总前列腺特异抗原测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
湖南九强生物技术有限公司
国械注准20243401671
23
新型冠状病毒(2019-nCoV)
抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州安旭生物科技股份有限公司
国械注准20243401672
24
SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光探针法)
重庆京因生物科技有限责任公司
国械注准20243401673
25
人APOE基因分型检测试剂盒
(荧光-PCR法)
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准20243401674
26
磁共振成像系统
西门子(深圳)磁共振有限公司
国械注准20243061675
27
一次性使用玻切头
无锡佳视诺德医疗科技有限公司
国械注准20243161676
28
等离子手术设备
杭州康基医疗器械有限公司
国械注准20243011677
29
彩色超声诊断仪
苏州富士胶片映像机器有限公司
国械注准20243061678
30
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20243401679
31
单纯疱疹病毒2型IgG抗体
检测试剂盒(直接化学发光法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20243401680
32
游离前列腺特异性抗原(fPSA)
测定试剂盒(化学发光法)
上海品峰医疗科技有限公司
郑州分公司
国械注准20243401681
33
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
昆山雷盛医疗科技有限公司
国械注准20243011682
34
新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
深圳联合医学科技有限公司
国械注准20243401683
35
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南京申基医药科技有限公司
国械注准20243401684
36
腹腔内窥镜手术设备用手术器械
山东威高手术机器人有限公司
国械注准20243011685
37
等离子手术设备
成都美创医疗科技股份有限公司
国械注准20243011686
38
腹腔内窥镜手术设备用高频
手术器械
山东威高手术机器人有限公司
国械注准20243011687
39
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸
检测试剂盒(荧光PCR法)
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20243401688
40
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒
(直接化学发光法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20243401689
41
全自动血型分析仪
迈克医疗电子有限公司
国械注准20243221690
42
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒
(直接化学发光法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20243401691
43
一次性使用电动腔镜直线型
切割吻合器和钉仓
赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
国械注准20243011692
44
等离子手术电极
柏林医学(安阳)医疗设备有限公司
国械注准20243011693
45
X射线计算机体层摄影设备
山东大骋医疗科技有限公司
国械注准20243061694
46
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20243061695
47
锥形束X射线计算机体层摄影设备
湖南涛尚医疗器械有限公司
国械注准20243061696
48
呼吸机
深圳市普博医疗科技股份有限公司
国械注准20243081697
49
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗(苏州)有限公司
国械注准20243061698
50
超声软组织手术设备
安徽皖仪科技股份有限公司
国械注准20243011699
51
二氧化碳激光治疗机
德州环球之光医疗科技股份有限公司
国械注准20243011700
52
高频手术设备
北京索吉瑞科技有限公司
国械注准20243011701
53
胶囊式内窥镜系统
西安中安易胜医疗科技有限公司
国械注准20243061702
54
心脏射频消融仪
四川锦江电子医疗器械
科技股份有限公司
国械注准20243011703
55
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
蓝怡科技集团股份有限公司
国械注准20243401704
56
X射线计算机体层摄影设备
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20243061705
57
一次性使用乳头括约肌切开刀
北京中科盛康科技有限公司
国械注准20243011706
58
一次性使用高频黏膜切开刀
上海威尔逊光电仪器有限公司
国械注准20243011707
59
脑血管介入手术辅助操作系统
北京万思医疗器械有限公司
国械注准20243011708
60
经食管超声探头
汕头市超声仪器研究所股份有限公司
国械注准20243061709
61
人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20243401710
62
电凝电切内窥镜
杭州康基医疗器械有限公司
国械注准20243061711
63
超声诊断仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243061712
64
一次性使用血管内成像导管
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20243061713
65
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
广州达安基因股份有限公司
国械注准20243401714
66
Rh血型抗原检测质控品
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20243401715
67
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原
检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243401716
68
全自动核酸扩增分析仪
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20243221717
69
甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒
(荧光PCR法)
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20243401718
70
SOX1和PAX1基因甲基化
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20243401719
71
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)测定
试剂盒(磁微粒化学发光法)
山东中鸿特检生物科技有限公司
国械注准20243401720
72
骨科手术导航定位系统
杭州键嘉医疗科技股份有限公司
国械注准20243011721
73
甲胎蛋白测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
湖南九强生物技术有限公司
国械注准20243401722
74
呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京博晖创新生物技术集团
股份有限公司
国械注准20243401723
75
超声软组织手术设备
邦士医疗科技股份有限公司
国械注准20243011724
76
人细小病毒B19 IgM抗体校准品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243401725
77
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
国械注准20243061726
78
人CYP2C9基因和VKORC1基因
多态性核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20243401727
79
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)
广州市雷德生物科技有限公司
国械注准20243401728
80
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20243401729
81
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243401730
82
蛋白C活性测定试剂盒
(发色底物法)
深圳麦科田生物医疗技术
股份有限公司
国械注准20243401731
83
丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品
广州市丰华生物股份有限公司
国械注准20243401732
84
脑外科和脊柱外科手术
导航定位系统
华科精准(北京)医疗科技有限公司
国械注准20243011733
85
人CYP2C19基因多态性核酸
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20243401734
86
蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)
深圳麦科田生物医疗技术
股份有限公司
国械注准20243401735
87
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原
检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司
国械注准20243401736
88
腰椎置钉手术计划软件
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20243211737
89
NTMT1和MAP3K14-AS1基因
甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
武汉艾米森生命科技有限公司
国械注准20243401738
90
乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243401739
91
游离前列腺特异抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湖南九强生物技术有限公司
国械注准20243401740
92
X射线计算机体层摄影设备
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20243061741
93
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
杭州迪安生物技术有限公司
国械注准20243401742
94
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20243061743
95
人SLCO1B1基因多态性核酸
检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20243401744
96
超声手术设备
北京速迈医疗科技有限公司
国械注准20243011745
97
超声骨组织手术设备
双典医疗科技(深圳)有限公司
国械注准20243011746
98
EB病毒早期抗原IgM抗体
检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
艾维可生物科技有限公司
国械注准20243401747
99
人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243401748
100
腺病毒IgM抗体检测试剂盒
(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243401749
101
麻醉蒸发器
深圳市普博医疗科技股份有限公司
国械注准20243081750
102
人细小病毒B19 IgG校准品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243401751
103
一次性使用流量设定微调式
避光输液器带针
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准20243141752
104
光固化粘接剂
武汉高登齿科材料有限公司
国械注准20243171753
105
个性化基台及螺钉
深圳市易植医疗科技有限公司
国械注准20243171754
106
髋关节假体
纳通生物科技(北京)有限公司
国械注准20243131755
107
根管修复膏剂
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司
国械注准20243171756
108
聚醚醚酮带线锚钉系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243131757
109
生物型髋关节假体
常州华森医疗器械股份有限公司
国械注准20243131758
110
带纤维毛栓塞弹簧圈
上海鸿脉医疗科技有限公司
国械注准20243131759
111
肋骨接骨板系统
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准20243131760
112
基台
江西植雅乐医疗器械有限公司
国械注准20243171761
113
经桡动脉神经血管导引导管
上海博畅医疗科技有限公司
国械注准20243031762
114
远端通路导引导管
苏州无限医疗科技有限公司
国械注准20243031763
115
金属颅骨螺钉
武汉康斯泰德科技有限公司
国械注准20243131764
116
种植体系统
北京卡尔斯医疗器械有限公司
国械注准20243171765
117
牙胶尖
成都市萨尼医疗器械有限公司
国械注准20243171766
118
高压造影注射器系统套件
深圳安特医疗股份有限公司
国械注准20243061767
119
一次性使用内窥镜用注射针
扬州发特利医疗器械科技有限公司
国械注准20243141768
120
一次性使用防针刺采血针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20243221769
121
一次性使用自毁型固定剂量疫苗
注射器带针
江西麦迪康医疗器械有限公司
国械注准20243141770
122
一次性使用无菌注射针
温州红美医疗科技有限公司
国械注准20243141771
123
一次性使用无菌自毁注射器带针
浙江娇阳生物医疗科技有限公司
国械注准20243141772
124
一次性使用防针刺静脉采血器
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20243221773
125
一次性使用内镜注射针
常州昕美达微创医疗器械科技
有限公司
国械注准20243141774
126
血液透析用浓缩液
安徽安盛医疗科技有限公司
国械注准20243101775
127
一次性使用富血小板血浆制备套装
南京双威生物医学科技有限公司
国械注准20243101776
128
椎板固定板系统
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20243131777
129
递送辅助导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
国械注准20243031778
130
心脏瓣膜球囊扩张导管
为泰医疗器械(深圳)有限公司
国械注准20243031779
131
外周血管微导管
苏州美创医疗科技有限公司
国械注准20243031780
132
血管缝合系统
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准20243021781
133
栓塞弹簧圈
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243131782
134
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准20243161783
135
微导管
珠海市立通生物科技有限公司
国械注准20243031784
136
一次性使用防针刺静脉留置针
西安高通医学发展有限公司
国械注准20243141785
137
颅内球囊扩张导管
上海博畅医疗科技有限公司
国械注准20243031786
138
外周血管造影导管
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司
国械注准20243031787
139
胶原贴敷料
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20243141788
140
可吸收性外科缝线
上海天清生物材料有限公司
国械注准20243021789
141
一次性使用注射器带针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243141790
142
输尿管支架及附件
湖南依微迪医疗器械有限公司
国械注准20243141791
143
聚乙烯醇栓塞微球
杭州旸顺医疗科技有限公司
国械注准20243131792
144
外周血管内异物抓捕器
谱高医疗科技(南京)有限公司
国械注准20243031793
145
经外周穿刺中线导管
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243031794
146
一次性使用无菌静脉采血针
贵州天地医疗器械有限责任公司
国械注准20243221795
147
一次性使用无菌注射针
广东中诺星河医疗科技有限公司
国械注准20243141796
148
硬性角膜接触镜护理液
江苏乐润隐形眼镜有限公司
国械注准20243161797
149
外周乳突球囊扩张导管
成都虹途医疗科技有限公司
国械注准20243031798
150
远端通路导管
上海博畅医疗科技有限公司
国械注准20243031799
151
输送导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20243031800
152
一次性使用微孔过滤输液器带针
河南曙光汇知康生物科技
股份有限公司
国械注准20243141801
153
一次性使用无菌注射针
张家港龙医医疗器械有限公司
国械注准20243141802
154
牙科聚合物基复合树脂
北京市春立正达医疗器械
股份有限公司
国械注准20243171803
155
药物涂层外周球囊扩张导管
上海脉科医疗科技有限公司
国械注准20243031804
156
一次性使用泵用输液管路
江苏人先医疗科技有限公司
国械注准20243141805
157
透明质酸钠眼用粘弹剂
华熙生物科技股份有限公司
国械注准20243161806
158
带袢钛板
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20243131807
159
水胶体敷料
惠州华阳医疗器械有限公司
国械注准20243141808
160
可吸收颅颌面接骨板系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243131809
161
一次性使用输尿管支架套件
广东省天佑医疗器械科技
发展有限公司
国械注准20243141810
162
半月板缝合系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243131811
163
可吸收性外科缝线
海南百迈科医疗科技股份有限公司
国械注准20243021812
164
血液透析浓缩液
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准20243101813
165
金属微型接骨板
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准20243131814
166
一次性使用血液透析管路
宁波天益医疗器械股份有限公司
国械注准20243101815
167
冠状动脉球囊扩张导管
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准20243031816
168
一次性可吸收闭合夹
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
国械注准20243021817
169
听小骨假体
伽俐略(厦门)科技有限公司
国械注准20243131818
170
一次性使用灌注系统
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准20243031819
171
一次性连发结扎夹
伟格尔(广州)医疗设备有限公司
国械注准20243021820
172
外周快速交换型球囊扩张导管
迪泰医学科技(苏州)有限公司
国械注准20243031821
173
复合可吸收无头螺钉
立心(深圳)医疗器械有限公司
国械注准20243131822
174
一次性使用血液透析管路
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20243101823
175
钽涂层椎板固定板系统
北京华钽生物科技开发有限公司
国械注准20243131824
176
个性化种植桥架及螺钉
成都贝施美医疗科技股份有限公司
国械注准20243171825
177
口腔正畸支抗钉
百齿泰(厦门)医疗科技有限公司
国械注准20243171826
178
经颈静脉肝内穿刺器械
上海泰佑医疗器械有限公司
国械注准20243031827
179
脑室穿刺针
上海勉亦生物科技有限公司
国械注准20243141828
180
高压造影注射器管路系统
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
国械注准20243061829
181
亲水涂层血管内造影导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20243031830
182
个性化基台及螺钉
威海威高洁丽康生物材料有限公司
国械注准20243171831
183
外周输送导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20243031832
184
金属锁定接骨螺钉
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20243131833
185
封堵止血系统
上海益思妙医疗器械有限公司
国械注准20243131834
186
一次性使用导引延长导管
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准20243031835
187
一次性使用无菌注射针
温州红美医疗科技有限公司
国械注准20243141836
188
一次性使用人体静脉血样采集针
重庆三丰医疗器械有限公司
国械注准20243221837
189
一次性使用结扎夹
厦门星火微光医疗器械制造有限公司
国械注准20243021838
190
正畸支抗钉
北京市春立正达医疗器械
股份有限公司
国械注准20243171839
191
自稳型颈椎椎间融合器
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243131840
192
可调弯导引鞘组
四川锦江电子医疗器械科技
股份有限公司
国械注准20243031841
193
多焦点人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司
国械注准20243161842
194
一次性使用静脉营养输液袋
山东威高集团医用高分子制品
股份有限公司
国械注准20243141843
195
外周球囊扩张导管
深圳信立泰医疗器械股份有限公司
国械注准20243031844
196
切割球囊系统
上海申淇医疗科技有限公司
国械注准20243031845
197
定量剪切波超声肝脏测量仪
意领科技(深圳)有限公司
国械注准20243071846
198
一次性使用超声软组织手术刀头
北京安和加利尔科技有限公司
国械注准20243011847
199
一次性使用超声软组织手术刀头
赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
国械注准20243011848
200
实时荧光PCR分析仪
西安天隆科技有限公司
国械注准20243221849
201
一次性使用磁定位固定弯标测导管
四川锦江电子医疗器械科技
股份有限公司
国械注准20243071850
202
等离子手术系统
珠海市司迈科技有限公司
国械注准20243011851
203
一次性使用双极手术电极
深圳唯奥医疗技术有限公司
国械注准20243011852
204
血管内冲击波治疗设备
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准20243011853
205
Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪
南京伟思医疗科技股份有限公司
国械注准20243091854
206
一次性使用电圈套切开刀
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20243011855
207
等离子手术设备
上海威高精创医疗科技有限公司
国械注准20243011856
208
髋关节置换手术导航定位系统
上海龙慧医疗科技有限公司
国械注准20243011857
209
一次性使用超声软组织手术刀头
安速康医疗(苏州)有限公司
国械注准20243011858
210
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测
试剂盒(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20243401859
211
正电子发射/X射线计算机
断层成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243061860
212
血栓抽吸负压吸引泵
深圳市先健神康医疗有限公司
国械注准20243031861
213
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243061862
214
颅内出血CT图像辅助分诊软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20243211863
215
乳腺X射线系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20243061864
216
遥测监护系统
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准20243071865
217
肺栓塞CT血管造影图像
辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20243211866
218
口腔种植手术导航设备
雅客智慧(北京)科技有限公司
国械注准20243011867
219
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243061868
220
前交叉韧带重建手术导航设备
北京纳通医用机器人科技有限公司
国械注准20243011869
221
一次性使用超声软组织手术刀头
安徽皖仪科技股份有限公司
国械注准20243011870
222
医用电子直线加速器
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243051871
223
输液信息采集系统
深圳麦科田生物医疗技术
股份有限公司
国械注准20243141872
224
一次性使用电圈套器
山东华博电气有限公司
国械注准20243011873
225
乳房病灶旋切式活检设备
施爱德(厦门)医疗器材有限公司
国械注准20243011874
226
前交叉韧带重建手术导航定位系统
北京纳通医用机器人科技有限公司
国械注准20243011875
227
一次性使用电动腔镜直线型
切割吻合器和钉仓
赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
国械注准20243011876
228
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技(北京)股份有限公司
国械注准20243061877
229
支气管镜气道穿刺手术导航设备
杭州堃博生物科技有限公司
国械注准20243011878
230
植入式心脏起搏器
先健科技(深圳)有限公司
国械注准20243121879
231
等离子手术设备
海元利亨(青岛)医疗器械有限公司
国械注准20243011880
232
X射线计算机体层摄影设备
卡乐福医疗科技集团有限公司
国械注准20243061881
233
血液净化设备
上海百特医疗用品有限公司
国械注准20243101882
234
一次性使用电动式腔镜直线型
切割吻合器及钉仓
常州威克医疗器械有限公司
国械注准20243011883
235
移动式C形臂X射线机
江苏一影医疗设备有限公司
国械注准20243061884
236
甲型/乙型流感病毒抗原
检测试剂盒(胶体金法)
博迪泰(厦门)生物科技有限公司
国械注准20243401885
237
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243401886
238
全自动核酸提纯及荧光PCR
分析系统
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20243221887
239
人细小病毒B19 IgM抗体
检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243401888
240
幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(化学发光法)
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20243401889
241
耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
上海捷诺生物科技股份有限公司
国械注准20243401890
242
单纯疱疹病毒1型IgG抗体
检测试剂盒(化学发光法)
沈阳医陆生物科技有限公司
国械注准20243401891
243
植入式心律转复除颤器
创领心律管理医疗器械(上海)
有限公司
国械注准20243121892
244
Y染色体微缺失检测试剂盒
(可逆末端终止测序法)
北京中仪康卫医疗器械有限公司
国械注准20243401893
245
可吸收颅骨内固定系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243131894
246
光固化氢氧化钙
武汉高登齿科材料有限公司
国械注准20243171895
247
自稳定型椎间融合器
北京威高亚华人工关节开发有限公司
国械注准20243131896
248
经桡动脉神经血管输送导管系统
适介医疗科技(广州)有限公司
国械注准20243031897
249
个性化基台及螺钉
上海卓舰牙科技术有限公司
国械注准20243171898
250
冠状动脉分流栓
北京米道斯医疗器械有限公司
国械注准20243031899
251
一次性无菌输液接头
郑州迪奥医学技术有限公司
国械注准20243141900
252
微导管
苏州徕瑞医疗技术有限公司
国械注准20243031901
253
硬性角膜接触镜
上海杰视医疗科技有限公司
国械注准20243161902
254
一次性使用无菌注射针
中山市普创美医疗科技有限公司
国械注准20243141903
255
输尿管支架及其附件
四川普瑞顺祥医疗器械有限公司
国械注准20243141904
256
聚醚醚酮带线锚钉
海南苏生生物科技有限公司
国械注准20243131905
257
外周刻痕球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20243031906
258
牙种植体系统
上海睿植康医疗科技有限公司
国械注准20243171907
259
硬性角膜接触镜多功能护理液
江苏乐润隐形眼镜有限公司
国械注准20243161908
260
颅内血栓抽吸导管
四川艾迈思生物医疗科技
股份有限公司
国械注准20243031909
261
血流导向密网支架
江苏畅医达医疗科技有限公司
国械注准20243131910
262
一次性使用正压静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243141911
263
肋骨板系统
厦门长盈医疗科技有限公司
国械注准20243131912
264
股骨颈动力交叉钉系统
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20243131913
265
玻璃离子水门汀
北京市春立正达医疗器械
股份有限公司
国械注准20243171914
266
高压冠脉刻痕球囊扩张导管
业聚医疗器械(深圳)有限公司
国械注准20243031915
267
远端通路导管
智驭医疗科技(广州)有限公司
国械注准20243031916
268
一次性使用注射笔用针头
苏州沙力医疗器械有限公司
国械注准20243141917
269
血管内异物抓捕器
柏为(武汉)医疗科技股份有限公司
国械注准20243031918
270
连通板
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243141919
271
羟基磷灰石涂层外固定钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20243131920
272
增材制造聚醚醚酮椎间融合器
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
国械注准20243131921
273
髋关节系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243131922
274
颅内动脉瘤CT血管造影
图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20243211923
275
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20243061924
276
一次性使用电动式直线型
切割吻合器及组件
江苏风和医疗器材股份有限公司
国械注准20243011925
277
一次性使用高频切开刀
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20243011926
278
一次性使用超声软组织手术刀头
重庆迈科唯医疗科技有限公司
国械注准20243011927
279
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20243061928
280
碳离子治疗系统
兰州泰基离子技术有限公司
国械注准20243051929
281
基因测序仪
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准20243221930
282
腹腔内窥镜手术系统
深圳康诺思腾科技有限公司
国械注准20243011931
283
肺结节CT图像辅助诊断软件
北京深睿博联科技有限责任公司
国械注准20243211932
284
一次性使用外周血管内冲击波导管
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准20243031933
285
髋关节置换手术导航系统
北京长木谷医疗科技股份有限公司
国械注准20243011934
286
一次性使用可调弯环肺标测导管
苏州海宇新辰医疗科技有限公司
国械注准20243071935
287
血管内超声诊断设备
天津恒宇医疗科技有限公司
国械注准20243061936
288
超声诊断仪
豪洛捷(海南)医疗有限公司
国械注准20243061937
289
磁共振成像系统
西门子(深圳)磁共振有限公司
国械注准20243061938
290
基因测序仪
苏州吉因加生物医学工程有限公司
国械注准20243221939
291
基因测序仪
金匙智造(天津)医疗科技有限公司
国械注准20243221940
292
游离前列腺特异性抗原(fPSA)
测定试剂盒(化学发光法)
沈阳医陆生物科技有限公司
国械注准20243401941
293
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20243401942
294
Rh血型分型检测卡(柱凝集法)
天津德祥生物技术股份有限公司
国械注准20243401943
295
甲胎蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
广州达泰生物工程技术有限公司
国械注准20243401944
296
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程
股份有限公司
国械注准20243401945
297
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20243401946
298
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
杭州迪安生物技术有限公司
国械注准20243401947
299
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)
检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
蓝怡科技集团股份有限公司
国械注准20243401948
300
丙型肝炎病毒抗体对照品
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243401949
301
18种高中危人乳头状瘤病
毒核酸分型检测试剂盒
(杂交捕获-化学发光法)
杭州德同生物技术有限公司
国械注准20243401950
302
呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒
(RNA恒温扩增-金探针层析法)
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20243401951
303
一次性使用无菌亲水涂层
输尿管支架
成都德信安创新医疗技术有限公司
国械注准20243141952
304
直基台及螺钉
重庆西科医疗器械有限公司
国械注准20243171953
305
基台及附件
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20243171954
306
金属锁定接骨板
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20243131955
307
聚醚醚酮颅骨修补系统
苏州伊仕迈医疗科技有限公司
国械注准20243131956
308
颅骨修补重建系统
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准20243131957
309
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243141958
310
一次性使用血液透析管路
宁波天益医疗器械股份有限公司
国械注准20243101959
311
一次性使用动脉血样采集器
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
国械注准20243221960
312
血液透析浓缩液
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20243101961
313
个性化基台及螺钉
郑州雅冠医疗器械有限公司
国械注准20243171962
314
一次性使用无菌导尿管
广州维力医疗器械股份有限公司
国械注准20243141963
315
一次性使用正压防针刺静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20243141964
316
一次性使用无菌注射针
河北京德医疗器械科技有限公司
国械注准20243141965
317
可吸收性外科缝线
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准20243021966
318
医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联
透明质酸钠凝胶
爱美客技术发展股份有限公司
国械注准20243131967
319
球囊导引导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20243031968
320
注射用交联透明质酸钠凝胶
海雅美生物技术(珠海)有限公司
国械注准20243131969
321
一次性使用脂肪及脂肪基质
成分处理管路套件
上海韬睿生物科技有限公司
国械注准20243101970
322
聚醚醚酮带线锚钉
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准20243131971
323
金属骨针
厦门金鼎时代医疗科技有限公司
国械注准20243131972
324
髋关节假体-股骨柄
北京市春立正达医疗器械
股份有限公司
国械注准20243131973
325
胰腺囊肿引流支架
南微医学科技股份有限公司
国械注准20243131974
326
尿道支架
青岛中惠圣熙生物工程有限公司
国械注准20243131975
327
栓塞微球
上海益思妙医疗器械有限公司
国械注准20243131976
328
羟基磷灰石涂层螺钉
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20243131977
329
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20243161978
330
颈动脉球囊扩张导管
心凯诺医疗科技(上海)有限公司
国械注准20243031979
331
外周乳突球囊扩张导管
成都虹途医疗科技有限公司
国械注准20243031980
332
颅内球囊扩张导管
珠海市立通生物科技有限公司
国械注准20243031981
333
一次性使用防针刺注射器
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20243141982
334
自稳型椎间融合器
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20243131983
335
单髁膝关节假体
苏州宸泰医疗器械有限公司
国械注准20243131984
336
导引导管
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20243031985
337
一次性使用静脉血样采集针
艾唯迪医疗用品科技(河北)有限公司
国械注准20243221986
338
膜固定钉
上海栎元医疗科技有限公司
国械注准20243171987
339
预充式导管冲洗器
南京竹海生物科技有限公司
国械注准20243141988
340
胆道支架系统
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
国械注准20243131989
341
亲水性纤维敷料
成都吉泰医疗器械有限公司
国械注准20243141990
342
牙种植体系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20243171991
343
空心接骨螺钉
成都瑞诺美捷医疗器械有限公司
国械注准20243131992
344
一次性使用无菌高压造影
注射器及附件
荆州市益海科技有限公司
国械注准20243061993
345
血液透析浓缩液
天津泰士康医疗科技有限公司
国械注准20243101994
346
增材制造椎间融合器
重庆中诺恒康生物科技有限公司
国械注准20243131995
347
可塑形吸收性骨修复材料
立心(深圳)医疗器械有限公司
国械注准20243131996
348
口腔可吸收生物膜
西安蝾螈生物技术有限公司
国械注准20243171997
349
PTCA球囊扩张导管
成都德信安创新医疗技术有限公司
国械注准20243031998
350
一次性使用防针刺注射笔用针头
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243141999
351
一次性使用过滤储血器
西安西京医疗用品有限公司
国械注准20243102000
352
一次性使用泵用输液器
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20243142001
353
硬性角膜接触镜
深圳威尔视科技有限公司
国械注准20243162002
354
生物型单间室胫骨平台
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
国械注准20243132003
355
金属髓内针
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20243132004
356
肋骨固定系统
江苏泰济生物科技有限公司
国械注准20243132005
进口第三类医疗器械
357
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)
Fujirebio Inc.
国械注进20243400480
358
一次性使用等离子手术电极
ConMed Corporation
国械注进20243010481
359
心脏脉冲电场消融仪
Medtronic, Inc.
国械注进20243010482
360
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
Medtronic, Inc.
国械注进20243010487
361
合成可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
国械注进20243020497
362
可切削基台柱
Zfx GmbH
国械注进20243170498
363
无结锚钉
Smith & Nephew Inc.
国械注进20243130499
364
外周血管导丝
株式会社エフエムディ
(FMD Co., Ltd.)
国械注进20243030500
365
注射用交联透明质酸钠凝胶
CHA生物科技株式会社
国械注进20243130501
366
导引延长导管
Seigla Medical,Inc.
国械注进20243030502
367
外周支架系统
Veryan Medical Ltd.
国械注进20243130503
368
基台及附件
General Implants GmbH Deutschland
国械注进20243170504
369
解剖型桡骨头假体系统
Acumed LLC
国械注进20243130505
370
一次性使用无菌注射器带针
PT. Nipro Indonesia Jaya
国械注进20243140506
371
牙科种植体
PointNix Co.,Ltd.
国械注进20243170507
372
微导管
MicroVention,Inc.
国械注进20243030508
373
正压无针输液连接件
B. Braun Medical Inc.
国械注进20243140509
374
正压无针输液连接件
B. Braun Medical Inc.
国械注进20243140510
375
经桡动脉远端通路导管
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国械注进20243030511
376
可解脱水凝胶铂金弹簧圈
MicroVention, Inc.
国械注进20243130512
377
外科用封合剂
CryoLife, Inc.
国械注进20243020513
378
超声骨组织手术设备
SATELEC, a Company of ACTEON Group
国械注进20243010514
379
宫腔电切内窥镜
DELMONT IMAGING
国械注进20243180515
380
超声诊断设备
ESAOTE S.p.A.
国械注进20243060516
381
一次性使用超声软组织手术刀头
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20243010518
382
呼吸机
Nihon Kohden OrangeMed, Inc.
国械注进20243080519
383
口腔Er:YAG激光治疗机
株式会社モリタ製作所
国械注进20243010520
384
植入式心脏再同步治疗除颤器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
国械注进20243120525
385
强脉冲光与激光治疗设备
Lumenis Ltd.科医人有限公司
国械注进20243090526
386
强脉冲光射频治疗仪
Viora Ltd.
国械注进20243090527
387
经桡动脉远端通路导管
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国械注进20243030528
388
牙科种植体
Oneday Biotech Co., Ltd.
国械注进20243170529
389
封堵球囊导管
BALT EXTRUSION SAS
国械注进20243030530
390
神经血管球囊导引导管
Neuravi Limited
国械注进20243030531
391
射频消融仪
RF Medical Co., Ltd.
国械注进20243010532
392
一次性使用腔镜下预置芯片
切割吻合器
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20243010533
393
一次性使用预置芯片
电动切割吻合器
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20243010534
394
眼科超声乳化仪
Medical Technical Products
国械注进20243160535
395
一次性使用腔镜下预置芯片
切割吻合器
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20243010536
396
超声诊断仪
SUPERSONIC IMAGINE
国械注进20243060543
397
全自动实时荧光核酸扩增分析系统
Abbott Molecular Inc.
国械注进20243220544
398
一次性使用射频套管
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
国械注进20243010545
399
电磁式冲击波治疗仪
STORZ MEDICAL AG
国械注进20243090546
400
射频消融系统
Cambridge Interventional LLC
国械注进20243010547
401
经导管植入式主动脉瓣膜输送导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20243030548
402
一次性使用无菌注射针
(주)은성글로벌
国械注进20243140549
403
软性亲水接触镜
Visco Technology Sdn. Bhd.
国械注进20243160550
404
栓塞弹簧圈
Cook Incorporated
国械注进20243130551
405
不可吸收外科缝线
B. Braun Surgical S.A.
国械注进20243020552
406
软性亲水接触镜
Visco Technology Sdn. Bhd.
国械注进20243160553
407
栓塞弹簧圈
Cook Incorporated
国械注进20243130554
408
捆扎带
Arthrex, Inc.
国械注进20243130555
409
植入式给药装置及附件
Bard Access Systems, Inc.
国械注进20243140556
410
注射用聚左旋乳酸填充剂
Q-Med AB
国械注进20243130557
411
口腔用胶原基质
Geistlich Pharma AG
国械注进20243170558
412
内窥镜用黏膜下填充剂
SEIKAGAKU CORPORATION
国械注进20243060559
进口第二类医疗器械
413
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)
シスメックス株式会社
国械注进20242400473
414
癌抗原CA15-3检测试剂盒
(化学发光免疫分析法)
Tosoh Corporation
国械注进20242400474
415
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20242400475
416
眼科光学生物测量仪
OCULUS Optikgeräte GmbH
国械注进20242160476
417
β痕迹蛋白测定试剂盒
(散射比浊法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
国械注进20242400477
418
一次性使用脉搏血氧传感器
Covidien llc
国械注进20242070478
419
射线束扫描测量系统
IBA Dosimetry GmbH
国械注进20242050479
420
医用输血输液加温器
Quality in Flow(QinFlow) Ltd.
国械注进20242140483
421
糖类抗原CA19-9校准品
東ソー株式会社
国械注进20242400484
422
糖类抗原CA19-9检测试剂盒
(化学发光免疫分析法)
東ソー株式会社
国械注进20242400485
423
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20242400486
424
抗缪勒管激素质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20242400488
425
肝素校准品
积水医疗株式会社
国械注进20242400489
426
尿液皮质醇质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20242400490
427
血气、电解质、代谢物、红细胞
压积定标液
Radiometer Medical ApS
国械注进20242400491
428
肌腱编织准备系统
Medos International SARL
国械注进20242020492
429
一次性使用无菌消化道牵引夹
ゼオンメディカル株式会社
国械注进20242020493
430
种植手术用牙钻
MegaGen Implant Co.,Ltd.
国械注进20242170494
431
骨科手术工具
Smith & Nephew, Inc.
国械注进20242040495
432
齿科瓷块
VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG
国械注进20242170496
433
血浆速冻箱
B Medical Systems S.à r.l.
国械注进20242220517
434
低频电疗仪
(주) 한일티엠
国械注进20242090521
435
脉搏血氧饱和度传感器
Masimo Corporation
国械注进20242070522
436
皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20242400523
437
肺功能仪
Vyaire Medical GmbH
国械注进20242070524
438
一次性使用眼球固定患者接口
AMO Manufacturing USA, LLC
国械注进20242160537
439
一次性使用肩关节手术工具
Zimmer Inc.
国械注进20242040538
440
弹性体印模材料
Parkell,Inc.
国械注进20242170539
441
导丝锁定装置
Wilson-Cook Medical, Inc.
国械注进20242140540
442
无菌印模工具
ALTATEC GmbH
国械注进20242170541
443
牙科附着体
Dentium Co., Ltd.
国械注进20242170542
港澳台医疗器械
444
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
华广生技股份有限公司大庆厂
国械注许20242400019
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑