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新闻中心
2024年9月166个进口第一类医疗器械产品备案
|
2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
|||||
|
序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人名称原文 |
备案日期 |
状态 |
|
1 |
医用射线防护用具 |
国械备20240338号 |
SFXRAY LIMITED |
2024-09-30 |
有效 |
|
2 |
冷冻包埋剂 |
国械备20240033号 |
SAKURA FINETEK U.S.A., INC. |
2024-09-30 |
变更 |
|
3 |
耳鼻喉科用测量器 |
国械备20240337号 |
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
2024-09-30 |
有效 |
|
4 |
隔离套 |
国械备20140134号 |
Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company |
2024-09-30 |
变更 |
|
5 |
创口贴 |
国械备20190713号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
6 |
创口贴 |
国械备20190697号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
7 |
创口贴 |
国械备20190644号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
8 |
创口贴 |
国械备20190699号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
9 |
创口贴 |
国械备20190645号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
10 |
创口贴 |
国械备20190701号 |
LABORATOIRE HRA PHARMA |
2024-09-30 |
无效 |
|
11 |
硅橡胶复制材料 |
国械备20230326号 |
プレミアムプラスジャパン株式会社 |
2024-09-30 |
变更 |
|
12 |
牙探针 |
国械备20240336号 |
RISTEK INSTRUMENT |
2024-09-30 |
有效 |
|
13 |
水门汀充填器 |
国械备20240335号 |
RISTEK INSTRUMENT |
2024-09-30 |
有效 |
|
14 |
BCL-6 抗体试剂 |
国械备20240334号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
15 |
CD56 抗体试剂 |
国械备20240333号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
16 |
天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂 |
国械备20240332号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
17 |
CD138 抗体试剂 |
国械备20240331号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
18 |
肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂 |
国械备20240330号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
19 |
SOX-11 抗体试剂 |
国械备20240329号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
20 |
上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂 |
国械备20240328号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
21 |
巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 |
国械备20240327号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
22 |
幽门螺旋杆菌 （Helicobacter pylori）抗体试剂 |
国械备20240326号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
23 |
AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂 |
国械备20240325号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-29 |
有效 |
|
24 |
乳牙成形冠套 |
国械备20240324号 |
frasaco GmbH |
2024-09-29 |
有效 |
|
25 |
一次性使用丁腈橡胶检查手套 |
国械备20140135号 |
MULTISAFE SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD. |
2024-09-26 |
变更 |
|
26 |
骨锯保护套 |
国械备20240318号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-26 |
变更 |
|
27 |
螺丝起 |
国械备20140285号 |
Nobel Biocare AB |
2024-09-26 |
变更 |
|
28 |
流式细胞分析用鞘液 |
国械备20170638号 |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
2024-09-26 |
变更 |
|
29 |
造口底盘 |
国械备20200110号 |
ConvaTec Inc. |
2024-09-25 |
变更 |
|
30 |
造口袋 |
国械备20140062号 |
ConvaTec Inc. |
2024-09-25 |
变更 |
|
31 |
DOG1 抗体试剂 |
国械备20240323号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-24 |
有效 |
|
32 |
巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 |
国械备20240322号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-24 |
有效 |
|
33 |
牙用充填器 |
国械备20161112号 |
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC |
2024-09-24 |
变更 |
|
34 |
牙骨凿 |
国械备20151353号 |
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC |
2024-09-24 |
变更 |
|
35 |
牙用分离器 |
国械备20151443号 |
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC |
2024-09-24 |
变更 |
|
36 |
医用橡胶检查手套 |
国械备20240123号 |
PT. UNIVERSAL GLOVES |
2024-09-24 |
变更 |
|
37 |
医用橡胶检查手套 |
国械备20240122号 |
PT. UNIVERSAL GLOVES |
2024-09-24 |
变更 |
|
38 |
医用退热贴 |
国械备20200442号 |
新タツク化成株式会社 |
2024-09-24 |
无效 |
|
39 |
牙科铸造蜡 |
国械备20240321号 |
엘에이치케이 |
2024-09-23 |
有效 |
|
40 |
基础外科手术器械 |
国械备20240320号 |
S.R.R. Surgical Company |
2024-09-19 |
有效 |
|
41 |
显微外科手术器械包 |
国械备20170541号 |
Integra LifeSciences Production Corporation |
2024-09-19 |
变更 |
|
42 |
基础外科手术器械包 |
国械备20171214号 |
Integra LifeSciences Production Corporation |
2024-09-19 |
变更 |
|
43 |
膝关节手术工具 |
国械备20210189号 |
DePuy Ireland UC |
2024-09-19 |
变更 |
|
44 |
牙科种植手术工具包 |
国械备20230478号 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
45 |
医用检查手套 |
国械备20240319号 |
A R MEDICOM (M) SDN. BHD. |
2024-09-19 |
有效 |
|
46 |
骨锯保护套 |
国械备20240318号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-19 |
有效 |
|
47 |
转移帽 |
国械备20160086号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
48 |
口腔科阳性替换垫片 |
国械备20180209号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
49 |
骨劈开工具盒-直 |
国械备20161758号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
50 |
种植体扫描体 |
国械备20170627号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
51 |
外提升工具盒 |
国械备20161766号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
52 |
骨劈开工具盒-弯 |
国械备20161765号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
53 |
位置定位器 |
国械备20160011号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
54 |
口腔科占位圈 |
国械备20180205号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
55 |
口腔科技工室用抛光保护帽 |
国械备20190098号 |
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
56 |
上颌窦提升器 |
国械备20151367号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
57 |
种植体内螺纹修复器 |
国械备20191424号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
58 |
牙科种植定位器 |
国械备20150799号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
59 |
牙科种植用延长器 |
国械备20191421号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
60 |
牙科种植器械限深套 |
国械备20220137号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
61 |
γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂 |
国械备20240317号 |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
2024-09-19 |
有效 |
|
62 |
代型材料 |
国械备20160324号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
63 |
种植用手术导板 |
国械备20151335号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
64 |
肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂 |
国械备20240316号 |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
2024-09-19 |
有效 |
|
65 |
肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 |
国械备20240315号 |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
2024-09-19 |
有效 |
|
66 |
肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 |
国械备20240314号 |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
2024-09-19 |
有效 |
|
67 |
口腔观察仪 |
国械备20171139号 |
Morpheus Co.,Ltd. |
2024-09-19 |
变更 |
|
68 |
牙科石膏 |
国械备20170140号 |
dentona AG |
2024-09-19 |
变更 |
|
69 |
丁腈检查手套 |
国械备20240313号 |
PT Universal Gloves |
2024-09-18 |
有效 |
|
70 |
口镜 |
国械备20200488号 |
詠豪科技股份有限公司 |
2024-09-18 |
变更 |
|
71 |
防雾口镜 |
国械备20200498号 |
詠豪科技股份有限公司 |
2024-09-18 |
变更 |
|
72 |
医用检查手套 |
国械备20210316号 |
PT. UNIVERSAL GLOVES |
2024-09-14 |
变更 |
|
73 |
耳镜 |
国械备20190170号 |
Welch Allyn, Inc. |
2024-09-14 |
变更 |
|
74 |
双目放大镜 |
国械备20240296号 |
HOYA TechnosurgicaI株式会社 |
2024-09-13 |
变更 |
|
75 |
弹性纤维染色液 |
国械备20220095号 |
Ventana Medical Systems, Inc. |
2024-09-12 |
变更 |
|
76 |
弹性纤维染色液 |
国械备20220094号 |
Ventana Medical Systems, Inc. |
2024-09-12 |
变更 |
|
77 |
种植辅助材料 |
国械备20170167号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-11 |
变更 |
|
78 |
一次性使用口腔冲洗器 |
国械备20150611号 |
Intersurgical Ltd |
2024-09-11 |
变更 |
|
79 |
牙用尺 |
国械备20171039号 |
Anthogyr SAS |
2024-09-11 |
变更 |
|
80 |
钻针深度停止器 |
国械备20240312号 |
Anthogyr SAS |
2024-09-11 |
有效 |
|
81 |
生物显微镜 |
国械备20220063号 |
株式会社二コン |
2024-09-11 |
变更 |
|
82 |
倒置生物显微镜 |
国械备20230515号 |
株式会社二コン |
2024-09-11 |
变更 |
|
83 |
生物显微镜 |
国械备20240266号 |
NIKON CORPORATION |
2024-09-11 |
变更 |
|
84 |
螺丝起 |
国械备20171123号 |
HumanTech Dental GmbH |
2024-09-11 |
变更 |
|
85 |
置骨器 |
国械备20151366号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
86 |
上颌窦提升器 |
国械备20160058号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
87 |
橡皮障 |
国械备20210216号 |
Crosstex International Inc. |
2024-09-10 |
变更 |
|
88 |
牙科种植材料取出器 |
国械备20191422号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
89 |
牵开器 |
国械备20190847号 |
Geister Medizintechnik GmbH |
2024-09-10 |
变更 |
|
90 |
口腔科用CT检查杆 |
国械备20210601号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
91 |
膜提升水管 |
国械备20210602号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
92 |
口腔科用定位杆 |
国械备20210438号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
93 |
牙科种植导板固定螺丝 |
国械备20220035号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
94 |
牙科手术导板固定针 |
国械备20170786号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
95 |
钻针深度停止器 |
国械备20160920号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
96 |
牙用尺 |
国械备20150781号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
97 |
牙科种植体手术用器械手柄 |
国械备20170358号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
98 |
牙科输送器 |
国械备20160919号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
99 |
扭力扳手 |
国械备20150782号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-10 |
变更 |
|
100 |
牙科种植手术工具 |
国械备20180134号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
101 |
种植辅助器械 |
国械备20170066号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
102 |
牙科种植体手术用工具 |
国械备20190920号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
103 |
牙科塑料基底 |
国械备20181407号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
104 |
牙用尺 |
国械备20170166号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
105 |
种植体安装器械 |
国械备20162041号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
106 |
牙钻延长器 |
国械备20200656号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
107 |
牙科镊 |
国械备20170454号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
108 |
牙科种植体丝攻 |
国械备20171227号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
109 |
牙科种植体手术用工具 |
国械备20170650号 |
Institut Straumann AG |
2024-09-09 |
变更 |
|
110 |
代型材料 |
国械备20170983号 |
MEGADENTA Dentalprodukte GmbH |
2024-09-09 |
变更 |
|
111 |
测瓣器 |
国械备20240311号 |
サナメディ株式会社 |
2024-09-09 |
有效 |
|
112 |
软轴牵开器 |
国械备20240310号 |
pro med instruments GmbH |
2024-09-09 |
有效 |
|
113 |
刀片夹持器 |
国械备20160012号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-09 |
变更 |
|
114 |
牙骨锤 |
国械备20160009号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-09 |
变更 |
|
115 |
牙科用分离器 |
国械备20160958号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-09 |
变更 |
|
116 |
牙骨凿 |
国械备20160010号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-09 |
变更 |
|
117 |
根管中器械取出器 |
国械备20170067号 |
Osstem Implant Co.,Ltd. |
2024-09-09 |
变更 |
|
118 |
螺丝起 |
国械备20150871号 |
오스템임플란트(주) |
2024-09-09 |
变更 |
|
119 |
膝关节固定器 |
国械备20170278号 |
Össur hf. |
2024-09-09 |
变更 |
|
120 |
细胞保存液 |
国械备20150806号 |
LGM INTERNATIONAL INC. |
2024-09-09 |
变更 |
|
121 |
液基细胞处理试剂盒 |
国械备20160648号 |
LGM INTERNATIONAL INC. |
2024-09-09 |
变更 |
|
122 |
骨刮匙 |
国械备20152020号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
123 |
骨锥 |
国械备20152024号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
124 |
钢丝穿引器 |
国械备20152023号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
125 |
测深器 |
国械备20151879号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
126 |
骨锉 |
国械备20152019号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
127 |
骨拉钩 |
国械备20152012号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
128 |
夹持器 |
国械备20152021号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
129 |
骨撬 |
国械备20152018号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
130 |
峨眉凿 |
国械备20151880号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
131 |
股骨髓腔对线手柄套 |
国械备20152022号 |
Waldemar Link GmbH & Co.KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
132 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20161455号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
133 |
显微外科手术器械 |
国械备20160602号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
134 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20160604号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
135 |
夹头 |
国械备20240309号 |
ConMed Corporation |
2024-09-05 |
有效 |
|
136 |
口腔开口器 |
国械备20160763号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
137 |
耳鼻喉科手术器械包 |
国械备20200361号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
138 |
医用离心机 |
国械备20171142号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
139 |
医用离心机 |
国械备20170929号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
140 |
医用离心机 |
国械备20171141号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
141 |
微量高速台式离心机 |
国械备20181514号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
142 |
医用离心机 |
国械备20171140号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
143 |
医用离心机 |
国械备20170993号 |
Andreas Hettich GmbH & Co. KG |
2024-09-05 |
变更 |
|
144 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20181443号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
2024-09-05 |
变更 |
|
145 |
髋关节手术工具 |
国械备20210138号 |
Symmetry Medical Manufacturing, Inc. |
2024-09-04 |
变更 |
|
146 |
CD200抗体试剂 |
国械备20240308号 |
BioLegend,Inc. |
2024-09-04 |
有效 |
|
147 |
CD15抗体试剂 |
国械备20240307号 |
BioLegend,Inc. |
2024-09-04 |
有效 |
|
148 |
全自动红细胞沉降率测定仪 |
国械备20220076号 |
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
2024-09-04 |
变更 |
|
149 |
全自动红细胞沉降率测定仪 |
国械备20220074号 |
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. |
2024-09-04 |
变更 |
|
150 |
人类白细胞抗原DR抗体试剂 |
国械备20240306号 |
BioLegend,Inc. |
2024-09-04 |
有效 |
|
151 |
根管充填器 |
国械备20151026号 |
マニー株式会社 |
2024-09-03 |
变更 |
|
152 |
平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂 |
国械备20240305号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
153 |
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂 |
国械备20240304号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
154 |
磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂 |
国械备20240303号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
155 |
AMACR/p504s抗体试剂 |
国械备20240302号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
156 |
干式激光成像仪 |
国械备20150250号 |
COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
2024-09-03 |
变更 |
|
157 |
Pax-8抗体试剂 |
国械备20240301号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
158 |
SOX-10抗体试剂 |
国械备20240300号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
159 |
特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂 |
国械备20240299号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-03 |
有效 |
|
160 |
腹部造口弹性绷带 |
国械备20200551号 |
Tytex A/S |
2024-09-03 |
变更 |
|
161 |
防辐射衣 |
国械备20160729号 |
MAVIG GmbH |
2024-09-03 |
变更 |
|
162 |
干式成像仪 |
国械备20200497号 |
COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
2024-09-02 |
变更 |
|
163 |
干式成像仪 |
国械备20200499号 |
COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
2024-09-02 |
变更 |
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164 |
口腔科手术器械 |
国械备20210606号 |
Asim Instruments |
2024-09-02 |
变更 |
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165 |
CD117抗体试剂（免疫组织化学法） |
国械备20240298号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-02 |
有效 |
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166 |
CD10抗体试剂 |
国械备20240297号 |
Cell Marque Corporation |
2024-09-02 |
有效 |
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
