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浅谈实验室外部供应品的管理
本文将OA办公系统应用到生态环境监测的日常工作管理中,通过自定义外部供应品的审批流程,理顺申购、购买、验收、技术反馈等环节,及时完成对供应品的各流程督办,严格供应品的验收,优化供应品的管理,从而有效评价供应商的服务质量,为建立合格供应商名录提供了评价依据。
生态环境监测工作的开展离不开试剂和耗材等外部供应品的使用,供应品的管理往往由多个部门参与、流程复杂,科学有效的供应品管理是保证监测工作质量的重要组成部分。根据《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[1]《检测和校准实验室能力认可准则》[2]等规范文件对实验室质量管理的要求,检测机构需要对试剂、耗材等供应品的采购、验收、储存采取有效的管理措施[3],所有环节都需进行严格的质量控制,以确保选择和采购的供应品能满足实验的要求[4]。为了保证实验室获得质量稳定可靠的供应品,保障实验室的规范运行[5],本文结合信息化内部办公平台的应用、通过升级自定义业务流程、新增库存管理业务模块,改进供应品的审批流程等手段优化实验室对外部供应品的管理。
一、外部供应品的分类及验收方式
外部供应品种类繁多,按照对监测质量的影响可以分为两类,一类是对监测质量无显著影响的一般易耗品,如一般玻璃器皿、一般实验消耗品;另一类是对监测质量有影响的物品,如容量分析器具、有纯度要求的化学试剂、试剂盒、标准物质(包括标准溶液、标准气体、菌种等)、耗材(如气袋、滤膜、培养基等)。
根据《<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》[6]条款6.6.1a、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》[7]条款6.6.2C、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》[8]条款6.6.2C的要求,实验室对所有采购的外部供应品需进行符合性检查或验证,通常检查所采购的物品数量、规格型号、等级、外观、生产日期、保质期、成分、包装、贮存等是否满足实验室的需求。另外,对监测结果有显著影响的供应品还需进行技术性验收,保留相应的记录证明,确保所使用的试剂及耗材达到规定的质量要求,当物品验收不合格比例较高时,实验室要考虑更换供应商或生产商。
二、外部供应品的技术验收评判要求
实验室可结合环境监测分析常用的试剂及消耗性材料的使用,对采购的外部供应品进行梳理,建立需要进行技术验收的供应品名录,并列出相应的评判要求,如列出部分常用重要试剂、耗材验收名录及评判要求(见表1)。
三、外部供应品的管理
3.1 自定义供应品的审批流程和库存管理
根据实际工作开展情况建立供应品清单,按照类别进行分类,主要分为以下几大类:化学试剂、生物专用试剂、实验耗材、现场监测耗材、标准物质等。在OA办公系统中建立外部供应品的领用审批流程,理顺供应品的申购、购买、验收、技术反馈等环节,明确各环节中各部门的职责,增加“标准物质/需验收物品”的领用确认节点,管理部门可以参与对供应品的全过程监控,在库存管理模块中新增“外部供应品清单” “标准物质使用记录” “外部供应品验收记录”,详见附图。
申请人在系统中选择所需供应品并提出采购申请,如果所选的供应品在验收名录中,系统会提示需要技术性验收,并列出相应的评判要求,质量管理部门参与标准物质/需技术性验收货品的审核流程,采购部门完成对供应品的符合性验收,申购人完成技术性验收,质量管理部门全过程监控供应品的验收和使用情况。
3.2 外部供应品的符合性验收
采购部门负责外部供应品的采购审核,确定供应商收到货品后核对生产厂家、产品批号、数量、规格型号、生产日期、保质期、包装、贮存和证书等信息,确认无误后在供应品审批流程中勾选符合性验收通过即可完成。
3.3 外部供应品的技术性验收
采购部门经过符合性验收后通知申购人领用,管理部门在系统中进行领用日期登记,申购人领用确认后在库存管理模块中填写“外部供应品验收记录”,详见表2,填写完成并上传实验原始记录等附件后保存,其他信息流程数据自动带入,供应品的技术性验收即完成。
3.4 标准物质的使用记录
标准物质领用确认后由申购人负责标准物质的使用记录登记,记录信息包括使用人、使用时间、用途等信息,对于使用完成的标准物质标记为“已使用”状态。
3.5 供应品的信息汇总统计
管理人员通过访问内网流程库存管理模块以EXCEL表的形式导出标准物质使用记录和所有试剂及耗材等外部供应品的验收记录,内容包括供应品名称、规格、供应商、生产机构、生产日期、验收人、验收日期、验收结果等信息,采购部门根据验收结果评价供应商的供货质量,建立合格供应商名录。
四、结语
本文借助OA办公系统帮助实验室优化外部供应品的管理,以信息化方式对供应品进行全生命周期管理,通过流程再造实现了对外部供应品的申购、采购、验收到供应商后评价的全流程监控,确保影响检测质量的供应品符合实验室要求并可以进行质量溯源。另外,管理部门通过系统查阅记录可对供应品的验收、使用情况一目了然,根据验收结果客观评价供应商,从源头把控供应品的质量,确保检测数据的可靠性。
[参考文献]
[1] 中国国家认证认可监督管理委员会. 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求:RB/T 214-2017[S]. 北京:中国标准出版社,2017∶5.
[2] 中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室能力认可准则:CNAS-CL01:2018[S]. 北京∶中国标准出版社,2018∶11-12.
[3] 唐访良,刘奕梅. 环境监测实验室重要试剂及耗材的质量验收方法[J]. 环境监测管理与技术,2014(2)∶4-6.
[4] 缪宁梅,廖斌. 检测实验室质量管理中外部支持服务和供应品的评价验收[J]. 现代测量与实验室管理,2015(2)∶37-38.
[5] 周洁,朱洁. 检验检测机构采购、验收流程探讨[J]. 能源与环境,2020(4)∶108-109.
[6] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求:CNAS-CL01-G001∶2018[S].北京:中国标准出版社,2018∶4-5.
[7] 中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明:CNAS-CL01-A002∶2020[S]. 北京:中国标准出版社,2020∶4-5.
[8] 中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明:CNAS-CL01-A001∶2022[S]. 北京:中国标准出版社,2022∶5.
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑