近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国 FDA 510(k)许可。这是FDA批准的最大尺寸的取栓支架，用于以介入方式从周围动脉血管中移除血栓并解决动脉栓塞，适用于 5.5-10mm 的外周血管（髂动脉、股动脉和其他动脉）。

Pounce XL 扩大了公司 Pounce 血栓切除平台的适应症范围，公司预计在2025年上半年在部分市场发布 Pounce XL，随后在全球进行商业化。

Surmodics 成立于1979年，于 1998 年上市，首次公开募股 (IPO) 价格为每股 7.00 美元。它是一家致力于开发创新器械包括药物球囊、血栓切除系统和体外诊断系统的全球领先开发商。据了解，全球第一款冠脉支架的涂层正是来自Surmodics。

Surmodics 在2024年被 GTCR 公司收购，估值约 6.27 亿美元。此次收购后，Surmodics 将从纳斯达克退市，成为私有企业。这次收购反映了 Surmodics 在医疗设备涂层和体外诊断技术领域的领先地位和长期增长潜力。

外周动脉堵塞（Peripheral Arterial Occlusions）是指血栓或栓子堵塞在外周动脉中，引起外周动脉缺血，通常发生在下肢动脉，属于外周动脉疾病（PAD）的一种。

外周动脉的血栓和栓子主要由动脉内壁的脂肪、胆固醇等物质沉积（动脉粥样硬化）形成的斑块破裂而引发，血栓形成后脱落，进入外周动脉，导致外周动脉堵塞。

外周动脉堵塞的治疗方式可分为药物治疗、外科手术干预以及血管介入治疗。在治疗斑块（经皮腔内血管成形术±支架植入术）之前，血管介入技术应首先用于处理那些老化程度不同的血栓。Pounce 血栓切除平台属于介入治疗中的血管腔内减容器械，旨在有效、安全地去除动脉内的血栓和栓子。

Pounce XL血栓切除系统

Pounce XL 是一种机械血栓切除系统，以介入方式从周围动脉血管中移除血栓并解决动脉栓塞，适用于直径为 5.5 至 10mm 的血管，是髂动脉、股动脉和其他该范围内动脉的合适选择。

Pounce XL 系统的设计允许医生快速恢复血流（无论血栓的形态如何），这可能减少后续手术和需要ICU入院额外溶栓治疗的需求。

Pounce 血栓切除平台包括 3 种不同尺寸的设备，针对不同直径的动脉，扩展了其适用范围。这三个 Pounce 系统都是全机械血栓切除设备，旨在迅速移除组织化的血栓或栓塞，无需溶栓药物。以下是各个设备的信息：

Pounce XL 血栓切除系统：最新扩展的 Pounce 平台，适用于 5.5mm 至 10mm 的外周血管，如髂动脉、股动脉等。

Pounce 血栓切除系统：适用于 3.5mm 至 6mm 的外周动脉，于2021年推出。

Pounce LP 血栓切除系统：适用于 2mm 至 4mm 的外周动脉，于2024年推出。

Pounce 平台的临床优势：

术中患者失血量较少

对于亚急性、混合型甚至慢性血栓也可以进行切除（这是现有抽吸导管难以实现的）

减少或避免使用溶栓剂

能够快速部署，取栓效率高，同时减少透视时间

完全机械化，无需额外配套器械和安装

无创伤，避免动脉壁损伤

工作流程

Pounce 系列由三个组件组成：输送导管、抓捕网篮系统、近端编织翻网导管。篮线通过输送导管输送到血栓位置远端，在血栓远端部署两个镍钛诺自膨胀篮。

镍钛诺自膨胀篮捕获凝块，缩回输送导管，同时将篮线固定到位。将捕获的凝块送回到镍钛诺收集漏斗中。

带着凝块的系统被撤回至少 7-F 的引导鞘中，通过引导鞘将凝块从体内去除。

该平台可以在不使用溶栓剂的情况下去除外周动脉中的急性或慢性血栓和栓子，是一种快速、有效的解决方案。

Pounce平台临床研究

2024年1月22日，Surmodics 宣布其 Pounce LP 血栓切除系统成功进行了早期临床应用，Lucas Ferrer Cardona 博士是第一位使用 Pounce LP 的医生。

他说道：“使用该设备，我们迅速从膝盖以下的胫骨动脉中去除了急性和亚急性血栓，没有使用溶栓剂，也没有栓塞。此前，膝盖以下血管中的血栓或栓塞一直难以清除。我相信这个设备在填补我们治疗方案中的一个重大空白方面具有巨大潜力。”

一项回顾性研究调查显示，对 44 例因下肢肢体缺血而接受治疗的患者使用原始 Pounce 系统（急性、亚急性和慢性血栓）。

研究者在设备使用的动脉段中成功清除血栓的效果为 83%。

在所有案例中，仅在 5.6％（44例中的2例）的病例，使用辅助溶栓疗法解决了Pounce 系统治疗部位的血栓。

一项关于 Pounce 血栓切除系统治疗急性髂-股深静脉血栓形成（DVT）的首次人体研究也显示了一些重要的结果。

数据显示，经过 Pounce 治疗后，术后12个月静脉血栓后综合征（PTS）率为18%。

该试验实现了完全（19例患者中的7例）或接近完全（19例患者中的12例）的血栓清除，且未记录到大出血或器械相关的不良事件。仅有 3 例患者接受了溶栓治疗。

在12个月时，11名可进行 Villalta 评估的患者中，没有人出现中度或重度 PTS（Villalta 评分>9分）；在12个月时，有 PTS 的 2 例患者中，1例置入支架，1例未置入支架。

中位 VEINES QOL/Sym 评分（静脉临床严重程度评分，较高的分数等同于更好的临床结果）从基线（57）改善到术后1个月（96），并在 6 个月和12个月随访时保持较高水平。中位小腿围从基线时的 39cm 减少到术后24小时的 36cm，1个月时为 34.5cm。

尽管这项研究规模较小，但表明 Pounce 血栓切除系统在治疗急性 DVT 方面是安全有效的，且能够显著改善患者的生活质量。

被私人财团收购

2024年5月29日，Surmodics 宣布同意被私人财团 GTCR 公司收购，估值约 6.27 亿美元。本次交易，每股收购价比截至2024年5月28日 Surmodics 的30个交易日成交量加权平均收盘价高出 41.1%，交易预计今年下半年完成。

GTCR 计划通过其附属基金的股权和承诺的债务融资为交易提供资金。交易完成后，Surmodics 将成为一家私人控股公司，其股票将从纳斯达克交易所退市。

Surmodics 本身早在 2021 年就涉足并购领域，该公司收购了 Vetex Medical Limited，以扩大其血栓切除术产品组合。总部位于爱尔兰戈尔韦的 Vetex 开发了 ReVene 机械血栓切除导管，该导管专门用于去除静脉血栓栓塞症中常见的大型混合形态血栓。

Surmodics 公司主要业务分为两个部门：

医疗设备部门：提供高性能涂层制造，包括表面改性涂层技术。这些涂层包括亲水性涂层、血液相容性涂层、药物输送涂层和预混涂层，旨在提高医疗设备的功能性和性能。

体外诊断部门：提供灵敏、可重复的免疫测定产品所需的化学和生物成分。

在2024一季度财报中，Surmodics 营收为 3195 万美元，同比增长 18%。医疗器械业务营收为 2482 万美元，同比增长 26%，体外诊断业务营收为 713 万美元，同比增长 5%。2024 财年第二季度财报表现同样亮眼，总收入 3200 万美元，同比增长 18%。此外，公司在第二季度实现了净利润 2.47 亿美元，与2023年同期的亏损相比，实现了显著的盈利增长。

关于 Surmodics

Surmodics 成立于1979年，于1998年上市，总部位于美国，在爱尔兰设有分部，是血管医疗器械涂层技术的供应商，也是体外诊断免疫测定测试和微阵列芯片化学成分技术的供应商，还开发高度差异化的血管介入医疗设备。

Surmodics 的医疗涂层产品涵盖了多种类型，包括：血液相容性涂层，采用公司专有的PhotoLink™ UV固化工艺，快速且均匀地粘合到几乎所有医用级材料上。

药物输送涂层利用创新技术来满足包括从短期到长期的控释需求，以及包括小分子和抗生素在内的一系列化合物的输送。Bravo™耐用药物递送聚合物是专为低分子量药物的特定部位递送和稳定性而设计的。

Surmodics 在2024年展现出了营收增长的积极趋势，尤其是在医疗设备部门。尽管面临一些盈利方面的挑战，但公司通过技术创新和市场扩展策略，有望在未来实现更加稳健的财务表现。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑