1、EPA提出1-溴丙烷风险管理规则

美国EPA发布了一项拟议规则，禁止大多数消费者和工业使用1-溴丙烷（1-BP），基于其在《有毒物质控制法》(TSCA)下不合理的风险判断。1-BP是一种溶剂，用于清洁和脱脂操作，喷涂粘合剂，干洗和建筑材料中的建筑绝缘。EPA正提议禁止1-BP在工业和商业上的某些用途，因为已经发现了更安全的替代品。该公众评议截至2024年9月23日。

2、加州颁布美国首部禁止在医疗器械中使用DEHP的立法

加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）于9月25日签署了《无毒医疗器械法案》 (AB 2300)，使加州成为美国第一个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。具体要求如下：

(a) 自2030年1月1日起，禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉注射液容器。

(b) 从2035年1月1日起，禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉输液管。

(c) 禁止使用其他邻苯二甲酸盐取代修改产品或新产品中的DEHP。（包括BBP，DBP，DCHP，DEP，DIBP，DIDP，DINP，DnHP， DNOP，DIHP）

(d) 静脉注射溶液容器或静脉输液管产品不得无意添加含量 ≥0.1%(w/w)的DEHP。

(e) 《联邦法规》第21章所述的以下项目不受这些规定的约束：

人类血液和储存袋；

血液分离和细胞治疗血液包和袋，包括一体式输液管。

(f) 对于等待美国食品和药物管理局批准不含DEHP的静脉注射液容器的实体，以及由于缺乏设备来制造不含DEHP的静脉注射液容器的实体，如果满足以下所有条件，应在2032年1月1日之前满足(a)款的要求：

企业需在2025年7月1日前通知其客户，表明其已开始开发不含DEHP的静脉注射液容器。

企业需在2028年1月1日前通知其客户并在官方网站上发布公告，表明其不能满足(a)款规定的截止日期。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑