2024年10月7日，水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码: PRCT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Aquablation 疗法的研究设备豁免（IDE）试验。

这项名为 WATER IV PCa 的试验将 Aquablation 疗法与根治性前列腺切除术进行比较。

试验详情

WATER IV PCa 是一项全球多中心、前瞻性、随机临床研究，旨在评估 Aquablation 疗法与根治性前列腺切除术在治疗1至3级局部前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。

该研究将招募280名患者，在多达50个中心进行，并对他们进行长达10年的跟踪。研究有一个共同的主要终点，即在6个月随访时评估的发病率。长期随访则侧重于治疗相关伤害的减少和肿瘤事件。

南加州大学泌尿科创始执行董事 Inderbir Gill 博士认为，这项试验的独特和周到的设计，可能会改变泌尿科医生治疗数百万男性局限性前列腺癌的方式。

Procept BioRobotics 的首席执行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 疗法有潜力成为局部前列腺癌的一线治疗方法。这项随机对照试验是匹配前列腺癌特定适应症的第一步，目前还没有其他基于能量的治疗方法具备这种适应症。

Aquablation 疗法是第一个也是唯一一个超声波引导的、机器人辅助的、无热的水流疗法，用于治疗良性前列腺增生（BPH）。

BPH 是最常见的前列腺疾病，影响美国约4000万男性。该公司已经收集了重要的临床证据，拥有超过 150 篇同行评审的出版物，为 Aquablation 疗法的益处和临床优势提供支撑。

新一代 Hydros 手术机器人

Hydros手术机器人是一款为 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 疗法的 AI 驱动的平台。将实时超声成像与膀胱镜检查相结合，为外科医生提供整个前列腺的多维、详细的视图，从而能够根据每位患者的独特解剖结构制定个性化的治疗计划。

产品特点

AI加持：配有 FirstAssist AI™ 治疗规划功能，该功能基于真实世界 Aquablation 治疗手术库构建，使用先进的图像识别软件在超声上准确识别关键解剖结构，并为每位患者规划出最佳治疗计划。

图像引导：系统集成了新一代超声成像、数字膀胱镜检查和双高清触摸屏，可增强解剖结构的可视化，并可同时查看超声和膀胱镜检查图像。

智能切除：利用无热水射流执行治疗计划，切除阻塞组织，同时保护关键解剖结构，使各种前列腺大小和形状的手术体验标准化。

流程简化：

改善外科医生和工作人员在手术治疗每个阶段的体验。占地面积不大，方便手术室设置和周转。触摸屏可调节，软件界面简化了手术工作流程。

专家评价

西奈山伊坎医学院的 Steven Kaplan 博士说：

“作为一名泌尿科医生，我的目标是治疗患者同时保持他们的生活质量。对我而言，Aquablation 疗法在实现这一目标方面发挥了重要作用，而 Hydros 手术机器人系统通过利用人工智能读取、分析数据，实现最佳手术计划，进一步推动这一目标的完成。”

Aquablation 水刀疗法

Aquablation 水刀疗法是一种微创手术。在手术中，“水刀”通过图像导引后进行水流切割，可精确快速地去除前列腺组织，并不需要医生高超的医术，也无需加热，能最大程度降低患者损伤。

相比之下，其他手术要么显著缓解症状但不可逆并发症的风险增加，要么降低并发症风险但症状缓解明显减少。

疗法特点：

实时、多维成像：结合了膀胱镜可视化、超声成像和规划软件，为外科医生提供了治疗区域的多维视图。可实现个性化治疗以及手术过程中的实时监控。

个性化治疗计划：借助前列腺的多维视图，外科医生会为患者创建具体的治疗区域地图，指定要切除的区域，同时保留控制勃起、射精功能。

使用无热水刀的机器人组织切除术：治疗图构建后，使用机器人控制的无热水刀精确去除前列腺组织。以极短的切除时间进行切除，适用不同尺寸和形状的前列腺，降低对医生经验水平的依赖。

研究支撑

大量的研究显示，Aquablation疗法不受前列腺大小、形状和医生经验的限制。切除时间具有高度的一致性，平均切除时间不到6分钟，在确保手术效果的前提下，有效提升治疗的安全性和效率。

产品上市以来，各国泌尿外科专家发表了大量的临床研究结果，充分证明了Aquablation水刀疗法在改善BPH患者症状方面的显著性和持久性，以及较低的不可逆并发症风险，手术对勃起功能的影响接近0，90%的患者可以保留射精功能，而99%的患者在术后的尿控正常。

在已上市国家和地区，当医生向患者介绍了Aquablation水刀疗法后，有94%的患者会选择该手术。

据 MedRobot 了解，该公司已进入中国，其 AquaBeam 水刀机器人已于2023年9月获得国家药监局NMPA许可认证（国械注进20233010390）。

2024年4月30日，水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics 在日本泌尿外科协会(JUA)年度会议上展示了一项最新的市场后调查。

研究结果表明，Aquablation 水刀疗法在治疗因良性前列腺增生 (BPH) 导致下尿路症状 (LUTS) 的日本男性患者方面，取得了积极的成果。

103 名男性接受治疗，平均年龄和基线国际前列腺症状评分 (IPSS) 分别为 71 ± 7 和 18 ± 9；

平均前列腺体积为 82 毫升（范围 33-242 毫升）；

正在接受 BPH 药物治疗、之前接受过 BPH 手术或使用导管保留的患者比例分别为 58%、1% 和 26%；

没有关于使用护垫来控制尿液泄漏的尿失禁或与设备相关的严重不良事件的报告；

三个月平均 IPSS 提高至 7 ± 5；

生活质量基线评分为 5 ± 1，三个月随访后改善至 2 ± 2。

关于 PROCEPT BioRobotics

PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，总部位于美国，一家处于商业化阶段的外科手术机器人公司，致力于开发泌尿外科的变革性解决方案。

主要产品 AQUABEAM 机器人用于微创泌尿外科手术。该公司于2021年9月上市。

公司融资情况如下：

资料来源：企名片

2024年2月，PROCEPT BioRobotic发布了2023财年年报和第四季度季报，亮点如下：

2023 年第四季度的收入达到 4360 万美元，同比增长83%；

美国系统总收入为 1660 万美元，与 2022 年第四季度相比系统收入增长了 59%。

全年总收入为 1.362 亿美元，增长82%；在第四季度，PROCEPT BioRobotics售出了 44 台AquaBeam机器人系统。

预计2024年总营收将达到 2.1 亿美元。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑