在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 根据《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，临床试验应在不少于2家（含2家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。若采用临床实验室方法作为对比方法进行临床试验，两家临床试验机构所用的检测系统是否必须一致？

应尽量选择溯源性相同，样本类型、检测范围、检测原理和参考范围等具有可比性的产品作为临床实验室方法，且各临床试验机构所用的对比检测试剂应一致，所用仪器应为对比检测试剂已核准的配套适用机型。

2、 按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，临床试验过程中所用的对比方法是否一定要选择基于生化法的上市产品？

按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，对比方法应当选择境内已批准上市的产品，可以选择特异性较高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶电极法的葡萄糖测定方法等。

3、 自测用血糖监测系统产品临床试验过程中，极低值和极高值样本难以获取，若采用静脉血样本人工调配，因基质效应测值可能出现偏差，如何纳入统计？

临床试验过程中，如极低值和极高值样本确实难以获得，应充分阐述无法获得的理由，酌情采用人工制备样本，通过对血糖浓度进行调整获得人工样本，并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代，若临床确实无法获得极端值样本，可对申报产品声称的检测范围进行调整。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑