【问】《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

【答】委托检验规定如下：

（1）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（2）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（3）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（4）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。

涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑