近日，北京市药监局第三分局了解到辖区医疗器械生产企业在进口医疗器械国产化过程中存在对国内标准要求理解不透彻、流程不熟悉等问题，分局第一时间与企业建立联系、派业务骨干组成“服务小组”进行现场服务指导。

　　了解产品情况，分析解读法规要求。根据企业拟将进口医疗器械国产化需求，分局检查员为企业分析解读了目前国内医疗器械生产相关的法规及规范性文件要求，详细说明了办理流程，并对企业提出的疑问进行了耐心解答。

　　深入现场指导，关注质量管理体系管理水平。分局检查员深入现场，认真查看了生产车间、检验室、库房等厂房设施和生产检验设备配置情况，重点关注原材料采购、生产管理和质量控制等重点环节，指出目前企业质量管理体系存在的风险点，并对企业提出的具体问题给予细致解答。

　　精准服务，联合优化整改方案。为进一步帮助企业少走弯路，分局检查人员针对现场发现的问题提出改进建议，就痛点难点问题与企业共同制定整改方案，帮助企业进一步完善质量管理体系。

　　下一步，北京市药监局第三分局将继续为辖区企业提供优质监管和精准服务，想企业所想，急企业所急，以高效优质服务助推辖区医疗器械产业高质量发展。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑