9月24日，由北京市药品监督管理局组织编写的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》旨在帮助北京市医疗器械监管人员对手术机器人产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对手术机器人生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，护航新质生产力高质量发展。

　　当前手术机器人技术迭代不断加速，产品种类日益丰富，临床应用领域持续拓展，不仅显著提升了手术操作的精确度和安全性，还极大地减轻了医务人员的劳动强度，拓宽了复杂手术的治疗边界，为患者带来了更加个性化、高效且低创伤的治疗方案。

　　北京市手术机器人产业快速发展。手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全；因相关产品上市时间较短，涉及技术门类较广，对相关产品的监管仍处于持续摸索和实践过程中，亟需强化手术机器人生产环节监管和企业生产质量管理体系科学指导，以保障广大群众用械安全有效。

　　北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

　　本指南是在《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》基础上，结合手术机器人产品特点和生产管理特点，补充对手术机器人生产质量管理体系要求。

　　指南整体框架参考《医疗器械生产质量管理规范》，涉及机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、

　　分析和改进等九个章节。

　　根据手术机器人的产品特点，本指南对相关机构人员、场所条件、设备设施等作出明确要求。在设计开发、采购、生产管理和质量控制部分，从手术机器人产品生产和使用特点出发，重点强调了对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及对涉及的重要原材料、关键工序和特殊过程管理、不同类型手术机器人的主要检验设备、检验项目等方面的要求。在销售和售后服务、不良事件监测等部分，重点结合手术机器人应用特点，对运输、安装、培训要求，以及典型不良事件等进行了进一步明确。

　　公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑