近日，省局出台《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》（以下简称《制度》），旨在进一步强化我省医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、规范与有效运行。

根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合我省医疗器械监管工作实际，省局组织起草了《制度》。《制度》共四章14条，介绍了其制定的意义和依据、适用范围、管理者代表定义以及管理权限，规定了医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表、管理者代表应具备的条件和管理者代表在生产企业质量管理活动中履行的职责，明确了管理者代表任免的要求、信息采集的要求、药品监管部门对管理者代表监管的要求以及对管理者代表不能有效履行职责时应采取的处理措施。

《制度》的实施将有助于规范对全省医疗器械生产企业管理者代表的管理、提升企业产品质量水平，促进医疗器械生产质量管理体系正常有效运行。下一步，全省各级药品监管部门将强化对企业管理者代表履职情况的监督检查，保障上市后医疗器械产品质量**。（省局医疗器械监管处供稿）

来源：江西省药品监督管理局

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