近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。FDA已确认将该器械归为II类（特殊控制）将提供安全性和有效性，并能增加患者获得有益创新设备的机会。

因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，《美国联邦法规》第21卷第876作出了如下修订：

增加 § 876.4330，内容如下：

（a） 身份证明。通过内窥镜插入内镜胰腺清创装置，并通过膀胱胃造瘘放入胰腔。它用于从胰腺坏死壁 （WOPN）腔中去除坏死组织。

（b） 分类。II 类（特殊控制）。此设备的特殊控件包括：

1、临床性能测试必须证明设备在预期的使用条件下按预期运行，包括壁状胰腺坏死清创术和所有不良事件的评估。

2、必须证明设备的与患者接触的组件具有生物相容性。

3、性能数据必须证明器械与患者接触的组件的无菌性。

4、必须证明设备的与患者接触的组件是无热原的。

5、性能测试必须通过证明持续无菌来支持无菌器械组件的保质期，包装完整性和设备在标签保质期内的功能。

6、非临床性能测试必须证明设备在预期条件下按预期运行用。必须测试以下性能特征：

（i）测试转速和真空压力;

（ii）功能测试，包括测试所有设备组件和扭矩设备的能力；和

（iii）在相关组织模型中进行功能测试，以证明切除和去除组织的能力。

7、性能数据必须证明设备的电磁兼容性 （EMC）和电气安全性。

8、必须进行软件验证、确认和危害分析。

9、必须提供培训，以便在完成培训计划后，用户可以切除和移除感兴趣的组织同时保留非目标组织。

10、标签必须包括以下内容：

（i）使用该设备进行的临床性能测试的摘要;

（ii）使用说明，包括创建导管，用于将内窥镜和设备插入带围墙的胰腺坏死腔;

（iii）除非临床性能数据表明可以删除或修改，否则应提供方框警告，说明该设备不应用于已知或疑似胰腺癌的患者;

（iv）推荐的安全使用器械的培训；和

（v）任何无菌成分的保质期。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑