2024年9月17日，首个一次性血管介入手术机器人开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，在关键人类临床试验——ACCESS-PVI 中取得了重要进展。公司已经成功完成了试验中半数患者的招募和随访工作，以评估 LIBERTY® 手术机器人的性能。

Microbot Medical 预计在2024年第四季度完成全部招募和随访流程，并计划在2024年底之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)市场准入申请。

关于ACCESS-PVI试验

ACCESS-PVI临床试验旨在评估Microbot Medical公司开发的创新产品——LIBERTY®血管介入手术机器人的性能和安全性。

试验背景：ACCESS-PVI是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，专注于评估LIBERTY®系统在进行外周血管介入治疗的人类受试者中的性能和安全性。

试验流程：该试验在美国进行，已经与多个领先的学术医疗中心签订了临床试验服务协议，包括布里格姆妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和迈阿密浸信会医院（Baptist Hospital of Miami），以及纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）。

试验数据：截至2024年9月17日，Microbot Medical 宣布已经成功招募并完成了试验中50%患者的随访工作。公司预计将在2024年第四季度完成招募和随访工作，并计划在2024年底前向FDA提交510(k)申请。

医生反馈：参与试验的医生，如布里格姆妇女医院的Dmitry Rabkin博士，对LIBERTY®系统的易用性和快速设置给予了积极反馈，表明该系统具有较短的学习曲线。

未来展望：Microbot Medical 对于完成试验和随后向FDA提交510(k)申请的计划保持乐观态度，预计在获得批准后将推动LIBERTY®系统的商业化进程。

关于LIBERTY® 内窥镜机器人

LIBERTY是世界上第一个用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统。

系统由一个控制系统和遥控器组成：

操作简单，简化手术流程：控制系统可以绑在患者大腿上，医生可以通过手持遥控器通过血管推进、操纵导丝和导管等器械；

支持医生远程操作：避免辐射暴露，医生也无需穿戴厚重的铅服以及长时间以坐姿操作，还能降低和患者之间交叉感染的风险；

兼容性强：可以与已上市的各类导管和导丝配合使用；与其他技术配合使用时，LIBERTY 手术机器人还可以应用于介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学等。

体积小巧：约一个成人手掌一样大小，易于处理，具有“一次完成”的设计；

在每次手术后，LIBERTY 设备甚至可以被邮寄回 Microbot Medical进行回收处理，降低医院对固定资产投入。

Microbot Medical 还利用其 One & Done 导丝技术避免了多种耗材的使用，大大降低了维护成本。

截至2023年5月，Liberty 手术机器人系统在多项临床前研究中完成了超过100次的导管插入操作，成功率达到了95%。

关于Microbot Medical Inc

Microbot Medical Inc. （纳斯达克股票代码：MBOT）是一家专注于开发微创手术领域微机器人技术的医疗设备公司。公司成立于2010年，由Harel Gadot、Moshe Shoham教授和Yossi Bornstein联合创立，总部位于美国马萨诸塞州。公司致力于通过微机器人技术改善患者的临床结果，并提高通过人体自然和人工腔道进行手术的可及性。

2024年6月3日，Microbot Medical 宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以开始其关键的人体临床试验，这是其研究性器械豁免（IDE）申请的一部分。这项研究将在美国进行，公司已经与一家领先的学术医疗中心签订了临床试验服务协议，并正在接触其他领先的中心参与试验。此外，公司还在完成其IDE申请所需的生物相容性测试。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑