医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是确保医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术进步和对患者安全重视的提升，全球主要监管机构都对医疗器械的可用性提出了明确的法规要求，旨在减少使用错误，提升用户体验，保障医疗保健质量和患者生命安全。下面，我们将详细介绍中国、欧盟和美国在医疗器械可用性方面的法规要求。

中国法规要求

在中国，医疗器械可用性的主要法规依据是《YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》。这份标准提供了医疗器械设计和开发过程中应用可用性工程的具体指导，包括用户需求分析、设计评估、使用测试等关键环节。此外，国家药品监督管理局发布的《医疗器械人因设计技术审查指导原则》进一步细化了医疗器械设计中考虑人因因素的要点，强调在设计初期就融入用户中心设计思维，确保产品的设计、制造、标签和用户指南等各个方面都能满足用户的需求，减少使用错误，提高安全性和有效性。

欧盟法规要求

欧盟对医疗器械可用性的要求主要体现在IEC 62366系列标准中，包括：

•IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020：此标准是欧盟对医疗器械可用性工程应用的基本要求，规定了在医疗器械设计、开发、生产和后期维护中必须进行的可用性工程活动。其修正案AMD1进一步强调了在整个产品生命周期中持续改进可用性的必要性。

•IEC TR 62366-2:2016：作为IEC 62366-1的补充，提供了更具体的实施指南，帮助制造商在实际操作中如何有效地应用可用性工程原则，包括案例研究和最佳实践分享。

•IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 + AMD2:2020：此标准专门针对医用电气设备，规定了基本安全和基本性能要求中关于可用性的附加标准，确保医疗器械在电气安全的基础上，也能满足用户操作的便捷性和安全性。

美国法规要求

美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械可用性的要求集中体现在其发布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》指南中，该指南于2016年2月3日更新。这份指南强调了在整个产品开发过程中整合人因工程的重要性，要求制造商在设计、测试、生产和上市后监控等各个阶段都要考虑用户行为、能力和限制，确保产品设计充分考虑了用户多样性，能够预防或降低使用错误。该指南提供了详细的可用性工程过程模型，包括用户需求分析、风险分析、设计迭代、形式ative和summative评价等步骤，同时要求提交医疗器械上市前申请时，必须包含人因工程和可用性研究的详细报告。

全球趋势与共同点

从全球范围看，无论是中国、欧盟还是美国，对于医疗器械可用性的法规要求都体现出以下共同趋势：

1. 用户中心设计：强调从用户角度出发，确保医疗器械的设计满足不同用户群体的需求和能力。

2. 全生命周期管理：要求在医疗器械的整个生命周期内，从设计、开发、生产到上市后，持续关注和改进产品的可用性。

3. 风险管理：将可用性纳入风险管理框架，识别和评估使用错误的风险，采取措施预防或减轻风险。

4. 标准遵循与验证：要求医疗器械制造商遵循相关国际标准，进行系统的人因工程活动，并通过实证研究验证产品的可用性。

综上所述，全球范围内对医疗器械可用性的法规要求日趋严格和系统化，体现了对患者安全和医疗质量的高度重视。医疗器械制造商需紧跟法规动态，将人因工程理念深入产品设计与开发的每一个环节，确保产品不仅技术先进，而且易于使用、安全可靠。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑