【问】尊敬的药监局老师，我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，想咨询下进行管理者代表备案的途径和方法？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规文件要求，企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。本市医疗器械生产企业应当按照《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》要求，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报相关信息。 

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