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新闻中心
有源医疗器械的十大网安问题如何解决?
我们分析了FDA认证中有源医疗器械的十大常见网络安全缺陷,本文将针对这些问题,提供可行的解决办法。
一、 建立全面的威胁建模
全面的威胁建模是网络安全工作的基石。
它要求我们从各个角度进行审视,识别并评估潜在的威胁源。通过构建详细的威胁模型,可以为后续的防御措施提供明确的指导方向。
二、 打造多重身份验证防线
为了防止未经授权的访问,实施多层身份验证和授权控制至关重要。
多因素身份验证(MFA)通过结合多种验证方式(如密码、生物识别、短信验证码等),提高了账户的安全性。同时,基于角色的访问控制(RBAC)能够确保每个用户仅能获得其完成工作所需的低权限,减少权限滥用的风险。
三、 定制加密保护数据
数据加密是保护敏感信息免遭泄露的有效手段。
我们应采用行业标准的加密算法和协议,如AES-256位加密,对传输中和静态的数据进行保护。此外,根据设备的风险状况合理选择加密策略,确保加密措施既有效又不过度增加系统负担。
四、 清晰列出软件成分
SBOM是记录系统中软件组件及其依赖关系的清单。
维护一份全面的SBOM有助于快速识别潜在的安全漏洞,并追踪漏洞的修复情况。在整个设备生命周期内,保持SBOM的更新非常重要,通过这种透明化的管理方式,能够快速响应并修复潜在的安全问题。
五、 严格的网络安全测试
通过静态和动态代码分析、模糊测试、漏洞扫描和渗透测试等多种手段,对系统的安全性进行全方位的评估。详细记录测试结果并分析,为后续的改进工作提供参考。
六、 快速响应安全补丁
面对层出不穷的安全威胁,建立一套补丁与更新机制。
这个机制能够迅速响应新的安全漏洞,开发并部署相应的补丁。同时,通过自动化测试和用户反馈机制来提高补丁的稳定性和兼容性。
七、 智能的监控与响应体系
为了及时发现并应对潜在的安全事件,建议部署一套智能的监控与响应体系。
这个体系能够自动收集并分析系统日志和异常行为数据,通过机器学习算法来识别潜在的威胁。一旦发现异常情况,系统将立即触发警报并启动应急响应流程。
八、 AI/ML 算法验证
对于包含AI或ML技术的设备,算法验证尤为重要。
提供关于算法验证、训练数据和解决潜在偏差措施的详细文档,有助于确保AI/ML模型的公正性和准确性,减少误报和漏报的风险。
九、全生命周期的安全守护
从产品的设计之初到的退役处理,都要考虑网络安全。在每个阶段制定了相应的安全策略和措施,通过持续的监控和管理,及时发现并应对新的安全威胁,保障系统的长期安全。
十、清晰的用户指南
通过明确的标签和指示,用户可以更加安全地操作设备,并在遇到安全事件时做出适当的响应。
十一、 持续升级安全策略
制定持续的安全计划。这个计划包括定期的安全培训、技术更新和策略调整等内容,让安全团队掌握新的安全技术和知识,并能够及时应对新的威胁和挑战。
十二、 透明的文件
在提交给FDA等监管机构时,提供清晰、详细的网络安全措施、风险评估和缓解策略文件。透明度不仅有助于审核流程的顺利进行,还能增强公众对产品和服务的信任。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑