自2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以来，CE MDR认证标准发生了重大变革。本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

1、强化制造商的义务

指定合规负责人。

持续地更新CE技术文件。

财务保障。

2、更严格的上市前评审

对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

部分产品的分类变高。

加强对临床证据的要求。

3、适用范围扩大

非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4、提高透明度和可追溯性

使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。

将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

患者将收到具有所有基本信息的植入卡。

5、加强警戒和市场监管

一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切地协调。

6、强化对公告机构的监管

公告机构需要接受欧盟监管部门的联合审核。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑