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新闻中心
医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了,必须办理变更注册吗?
Time:2024/9/8 8:54:06 Author:admin
医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:
1、申报产品有适用的强制性标准
产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
2、申报产品无适用的强制性标准
产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化;或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂,涉及国家标准品换代更新的情形,参照上述要求办理。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑