2024年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。

 

 

序号

标题

1

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

2

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

3

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

4

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03)

5

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03)

6

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03)

7

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03)

8

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） (2024-01-03)

9

自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

10

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

11

肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

12

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） (2024-01-03)

13

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） (2024-01-04)

14

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第2号） (2024-01-04)

15

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） (2024-01-15)

16

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号） (2024-01-18)

17

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号） (2024-01-18)

18

基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（2024年第4号） (2024-01-18)

19

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） (2024-01-18)

20

正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） (2024-02-06)

21

呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号） (2024-02-06)

22

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号） (2024-02-06)

23

单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（2024年第8号） (2024-02-06)

24

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（2024年第12号） (2024-03-18)

25

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（2024年第12号） (2024-03-18)

26

角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号） (2024-03-18)

27

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第10号） (2024-03-18)

28

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号） (2024-03-18)

29

医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） (2024-03-19)

30

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号） (2024-03-28)

31

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） (2024-04-10)

32

腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

33

C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

34

唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

35

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

36

流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

37

半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

38

镁检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

39

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

40

α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

41

丙酮酸测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

42

雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

43

一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

44

医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

45

脑电图机产品注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

46

康复训练床注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

47

神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

48

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

49

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

50

促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

51

β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

52

正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

53

医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

54

革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

55

葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

56

电解质分析仪注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

57

辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

58

呼吸面罩注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

59

医用导管固定装置注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

60

支气管堵塞器注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

61

放射治疗激光定位设备注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

62

空氧混合器产品注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

63

医用气体报警系统注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

64

电动摄影平床注册审查指导原则（2024年第19号） (2024-05-27)

65

凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

66

血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

67

尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

68

碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

69

甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

70

大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

71

振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

72

肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

73

磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

74

助听器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

75

医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

76

牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

77

摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

78

医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

79

尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） (2024-05-27)

80

医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则（2024年第21号） (2024-06-17)

81

一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）（2024年第21号） (2024-06-17)

82

胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

83

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

84

一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

85

白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

86

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

87

电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

88

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

89

生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

90

血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

91

负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

92

气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

93

天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

94

一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

95

一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

96

医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

97

义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

98

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第21号） (2024-06-17)

99

中医脉诊设备产品注册审查指导原则（2024年第21号） (2024-06-17)

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑