2024年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2024年1-6月已发布17条共性问题答疑，现汇总如下。

序号

标题

部门

1

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

审评三部

2

经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？

3

增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

审评四部

4

哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

5

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

审评五部

6

可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

7

首次注册血液透析浓缩液：各型号组成成分、混合比例相同，区别仅在于最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？

8

一次性使用刻度流量调节式输液器的申报产品，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？

9

一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？

10

与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？

11

脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？

12

磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

13

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

审评六部

14

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

15

病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

16

进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

17

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

临床一部

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑