上市后监管、临床评估和风险管理必须同步进行，要想“说共同语言”，所有利益相关者的参与至关重要，协调不同流程的目标是证明医疗器械性能、安全性和质量的关键。

风险管理 x 临床评估

临床数据将如何影响新风险的识别和分析？

临床研究结果将如何影响风险控制措施的优先排序？

如何利用临床研究的反馈来评估现有风险控制措施的有效性？

如何根据新的临床发现更新风险管理计划？

临床评估的目标如何与风险管理目标保持一致？

风险管理 x 上市后监管

如何利用上市后监管数据监测和重新评估已知风险？

如何沟通上市后监管发现的新风险并将其纳入风险管理程序？

项目管理系统的结果将如何影响风险控制措施的有效性评估？

上市后监管的结论将如何影响正在进行的风险评估和控制活动？

如何记录和报告上市后监管数据，以确保持续的风险管理？

临床评估 x 上市后监管

项目监查的结果如何要求更新临床评估报告？

如何将PMCF结果纳入正在进行的临床评估和PSUR？

PMCF活动/研究的反馈如何影响上市后监管活动？

如何协调来自临床评估的数据，以进行全面的安全性和性能评估？

风险管理 x 临床评估 x 上市后监管

临床评估和上市后监管的综合数据将如何促进全面的风险分析？

临床评估、上市后监管和风险管理之间的持续反馈回路将如何推动器械安全和性能的改善？

如何协调临床评估、上市后监管和风险管理的活动，以确保一致性和完整性？

如何管理利益相关者之间的沟通，以确保有效共享临床评估、上市后监管和风险管理的所有相关数据？

临床评估和项目管理系统的数据如何为风险管理的决策过程提供信息？

如何利用上市后监管、临床评估和风险管理数据不断重新评估效益风险比？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑