| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
NMPA发布《2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》
刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》，内容如下：
2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号
产品名称
备案号
备案人名称原文
生产地址原文
备案日期
状态
1
螺丝起
国械备20162054号
Neobiotech Co., Ltd.
104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA
2024-07-31
变更
2
上颌窦提升工具包
国械备20170091号
Neobiotech Co., Ltd.
104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA
2024-07-31
变更
3
牙科手术工具包
国械备20170092号
Neobiotech Co., Ltd.
104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA
2024-07-31
变更
4
种植体扫描体
国械备20170029号
Neobiotech Co., Ltd.
104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA
2024-07-31
变更
5
橡皮障
国械备20151345号
SANCTUARY HEALTH SDN BHD
No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia
2024-07-31
变更
6
光固化牙龈屏障树脂
国械备20230285号
SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.
No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia.
2024-07-31
变更
7
橡皮障器械包
国械备20180036号
SANCTUARY HEALTH SDN BHD
57, Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
2024-07-31
变更
8
全自动电泳仪
国械备20180488号
株式会社ヘレナ研究所
9-21-19 Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN
2024-07-30
变更
9
样本稀释液
国械备20230198号
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
2024-07-30
变更
10
DAPI染色液
国械备20240253号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-30
有效
11
DAPI染色液
国械备20240252号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-30
有效
12
血小板振荡器
国械备20191384号
Helmer Inc.
14400 Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA
2024-07-29
变更
13
口腔隔离器具
国械备20170181号
(주)신흥
42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.
2024-07-29
变更
14
口角拉钩
国械备20240251号
株式会社デンテック
東京都板橋区清水町５３－５
2024-07-26
有效
15
穴位压力刺激贴
国械备20240250号
(주)아텍스
경기도 파주시 광탄면 장지산로 146 M 동 3 층
2024-07-26
有效
16
牙科抛光磨头
国械备20240249号
Ultradent Products, Inc.
Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany
2024-07-25
有效
17
牙科种植手术工具
国械备20240248号
Evidence implant Inc.
32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea
2024-07-25
有效
18
耳用钻孔定位工具包
国械备20240247号
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
2024-07-25
有效
19
组织脱水机
国械备20230586号
Milestone S.r.l.
Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG)
2024-07-25
变更
20
冲洗缓冲液V
国械备20190667号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-25
变更
21
前处理缓冲液B
国械备20190668号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-25
变更
22
FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
国械备20230488号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-25
变更
23
EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）
国械备20230441号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-25
变更
24
BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
国械备20220257号
Kreatech Biotechnology B.V.
Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands
2024-07-25
变更
25
TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）
国械备20181383号
/
/
2024-07-25
变更
26
微波组织脱水机
国械备20230153号
Milestone S.r.l.
Via Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo (BG)
2024-07-25
变更
27
Ki-67抗体试剂
国械备20240246号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2024-07-25
有效
28
Ki-67抗体试剂
国械备20240245号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2024-07-25
有效
29
免疫显色试剂
国械备20181469号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom
2024-07-25
变更
30
固定器
国械备20200587号
Julius Zorn GmbH
见附件
2024-07-24
变更
31
压力绷带
国械备20200050号
Julius Zorn GmbH
见附件
2024-07-24
变更
32
AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂
国械备20240244号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2024-07-24
有效
33
AMACR抗体试剂
国械备20240243号
Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
2024-07-24
有效
34
压力绷带
国械备20220066号
Julius Zorn GmbH
见附件
2024-07-24
变更
35
压力绷带
国械备20230597号
SIGVARIS AG
Gröblistrasse 8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland
2024-07-24
变更
36
口腔灯
国械备20171071号
FARO SPA
VIA FARO 15-20876 ORNAGO (MB)
2024-07-24
变更
37
牙科器械钳
国械备20220356号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
38
牙科成形片套装
国械备20220364号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
39
牙科成形片套装
国械备20220370号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
40
牙科成形片套装
国械备20220355号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
41
口内塑形刀套装
国械备20220351号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
42
牙科测量杆
国械备20220350号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
43
牙科测量杆
国械备20220349号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
44
牙科器械钳
国械备20220359号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
45
牙科用镊
国械备20220371号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
46
牙科成形片套装
国械备20220372号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
47
成形片夹
国械备20220367号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
48
成形片
国械备20220233号
Bioclear Matrix Systems, LLC
3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409
2024-07-23
变更
49
口腔科手术器械
国械备20240242号
SLOKI SURGICAL
Sublime Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan
2024-07-23
有效
50
种植体植入手术器械包
国械备20170276号
Zimmer Dental, Inc.
1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA
2024-07-23
变更
51
清洗液
国械备20151416号
Medica Corporation
5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA
2024-07-22
变更
52
尿液分析用稀释液
国械备20210451号
Medica Corporation
5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States
2024-07-22
变更
53
样本稀释液
国械备20151244号
日本電子株式会社
茨城県龍ヶ崎市向陽台三丁目3番1号 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
2024-07-22
变更
54
牙用尺
国械备20180520号
Alpha-Bio Tec Ltd
7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel
2024-07-22
变更
55
TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）
国械备20181384号
/
/
2024-07-19
变更
56
WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）
国械备20240241号
ZytoVision GmbH
Fischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland
2024-07-19
有效
57
口腔科手术器械
国械备20240240号
NIBBLE SURGICAL
Abyala，P/O Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan
2024-07-19
有效
58
无针注射推进器
国械备20170999号
呈汝生物科技股份有限公司
高雄市左營區大順一路91號5樓之6
2024-07-18
变更
59
子弹型光固化树脂输送器
国械备20240239号
Ultradent Products, Inc.
770 River Road, Shelton, CT 06484, USA
2024-07-17
有效
60
固定用弹力束带
国械备20230169号
Bauerfeind AG
Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany
2024-07-17
变更
61
雄激素受体（AR）抗体试剂
国械备20240238号
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2024-07-17
有效
62
p40抗体试剂
国械备20240237号
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
2024-07-17
有效
63
平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂
国械备20240236号
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2024-07-17
有效
64
特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂
国械备20240235号
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2024-07-17
有效
65
转移帽
国械备20180560号
Alpha-Bio Tec Ltd.
7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel
2024-07-17
变更
66
人体定位袋
国械备20190114号
MEDTEC,Inc.
1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States
2024-07-17
无效
67
医用图像打印机
国械备20200686号
Agfa NV
Max-Planck-Str. 1, 82380, Peiβenberg, Germany
2024-07-16
变更
68
超声洁牙机工作尖
国械备20210338号
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland
2024-07-16
变更
69
吸唾管
国械备20240072号
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland
2024-07-16
变更
70
菌斑指示剂
国械备20190173号
Produits Dentaires SA
18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey
2024-07-15
无效
71
创口贴
国械备20240234号
Young Chemical Co., Ltd.
80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of Korea
2024-07-15
有效
72
施夹钳(不带夹)
国械备20200365号
PETERS SURGICAL
见附件2
2024-07-12
变更
73
采血笔
国械备20140036号
华广生技股份有限公司大庆厂
台中市南区大庆街二段100号
2024-07-12
变更
74
弹性绷带
国械备20171074号
CIZETA MEDICALI S.P.A.
Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY
2024-07-11
变更
75
放射治疗定位装置
国械备20240233号
Anatomical Geometry, S.L.
C/ FORMACIÓN, Nº 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927 MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPAÑA)
2024-07-11
有效
76
移动滑垫
国械备20240232号
ArjoHuntleigh AB
ul.ks.Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland
2024-07-11
有效
77
医用检查手套
国械备20230074号
GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.
No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.
2024-07-11
变更
78
一次性医用丁腈橡胶手套
国械备20230069号
GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.
No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.
2024-07-11
变更
79
医用检查手套
国械备20230068号
GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.
No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.
2024-07-11
变更
80
金属双翼阴道扩张器
国械备20240231号
SHENDU PAK
Street No.4, Khan Mahal Road, Ahmadpura Sialkot-51310-Pakistan
2024-07-11
有效
81
口腔数字观察仪
国械备20200038号
ModJaw SAS
354 Voie Magellan 73800 Sainte-Hélène-du-Lac France
2024-07-10
变更
82
增强液
国械备20170401号
Bioledomics, Inc.
6 Davis Drive Durham,NC USA 27709
2024-07-10
无效
83
牙科种植器械工具
国械备20240230号
DENTIS Co., Ltd.
99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea / 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
2024-07-09
有效
84
结扎钳
国械备20151605号
Teleflex Medical
5307 95th Avenue, Kenosha, WI 53144, USA
2024-07-09
变更
85
诊察辅助器械
国械备20240229号
WELDON INSTRUMENTS
Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan
2024-07-08
有效
86
电动移位车
国械备20240228号
LINET spol. s r.o.
Želevčice 5, 274 01 Slaný, CZECH REPUBLIC
2024-07-08
有效
87
骨科用螺丝刀
国械备20240227号
LEADER MEDICA S.r.l.
Via dell'Industria, 13-IT 35030 Bastia di Rovolon (PD)
2024-07-05
有效
88
口腔科用材料混合注射头
国械备20240226号
旭諾生物科技股份有限公司
台灣新北市新莊區新樹路207之4號5樓
2024-07-04
有效
89
研磨材料
国械备20171252号
DENTAL TECHNOLOGIES,INC.
6901 North Hamlin Ave. Lincolnwood , IL USA 60712
2024-07-04
变更
90
医用检查手套
国械备20240225号
LIENTEH TECHNOLOGY SDN. BHD.
LOT 6483 JALAN SUNGAI PULOH, KU5, KAWASAN PERINDUSTRIAN SUNGAI PULOH, 42100 KLANG, SELANGOR, MALAYSIA
2024-07-04
有效
91
造口袋
国械备20190171号
ConvaTec Inc.
Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.
2024-07-04
变更
92
医用检查手套
国械备20240224号
Joleda Sdn.Bhd.
42A-1, Jalan Equine 1G，Pusat Komersil Equine,Taman Equine，43300 Seri Kembangan，Selangor Darul Ehsan，Malaysia
2024-07-02
有效
93
丝绸布胶带
国械备20150360号
3M Health Care
3M Brookings, 601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota, 57006, USA
2024-07-02
无效
94
硅胶压敏胶带
国械备20160504号
3M Company, 3M Health Care
610 North County Rd.19, Aberdeen, South Dakota, 57401, USA
2024-07-02
无效
95
玻璃纤维绷带
国械备20160217号
3M Company, 3M Health Care
5500 Ooaza-Osanagi,Higashine-shi,Yamagata 999-3737 Japan
2024-07-02
无效
96
石膏衬垫
国械备20140238号
3M Company, 3M Health Care
Marialoopsteenweg 51 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium
2024-07-02
无效
97
钻针深度停止器
国械备20171119号
Alpha-Bio Tec. Ltd.
7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-TiKva, 4951025, Irsael
2024-07-02
变更
98
牙科用软组织环切刀
国械备20180519号
Alpha-Bio Tec Ltd.
7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel
2024-07-02
变更
99
螺丝起
国械备20140371号
Alpha-Bio Tec Ltd.
7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel
2024-07-02
变更
100
放射治疗患者用固定装置
国械备20140355号
MEDTEC LLC
1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States
2024-07-02
变更
101
头颅放射治疗定位装置
国械备20190535号
MEDTEC LLC
1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States
2024-07-02
变更
102
放射治疗患者用固定装置
国械备20230334号
MEDTEC LLC
1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States
2024-07-02
变更
103
放射治疗患者用固定装置
国械备20230364号
MEDTEC LLC
1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States
2024-07-02
变更
104
放射治疗患者用固定装置
国械备20230246号
MEDTEC LLC
1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States
2024-07-02
变更
105
放射治疗定位装置
国械备20190641号
MEDTEC LLC
1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States
2024-07-02
变更
106
放射治疗患者用固定装置
国械备20181007号
MEDTEC LLC
1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041
2024-07-02
变更
107
放射治疗患者用固定装置
国械备20180866号
MEDTEC LLC
1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States
2024-07-02
变更
108
超声探头穿刺架
国械备20180055号
CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.
102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 52247
2024-07-02
变更
109
牙科模型材料
国械备20240053号
delcone inc.
428-8, Waryong-ro, Seo-gu, Daegu, Republic of Korea
2024-07-01
变更
110
咬合纸
国械备20190624号
Parkell Inc.
300 Executive Drive, Edgewood, NY, 11717, United States
2024-07-01
变更
111
骨科手术器械
国械备20240223号
HAQ SURGICAL(PVT)LTD
Muhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan
2024-07-01
有效
112
腹透管路夹
国械备20151519号
Baxter Healthcare SA
Foxford Road, Swinford, CO.Mayo, IRELAND
2024-07-01
变更
113
真菌荧光染色液
国械备20171205号
BioMedomics, Inc.
6 Davis Drive Durham, NC USA 27709
2024-07-10
无效
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
