为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项目

1

便携式心电图机　

北京蓬阳丰业科技有限公司

北京蓬阳丰业科技有限公司

PENGYANG-EU18　

2024年03月05日
EB072403018

北京市药品监督管理局　

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能　

2

超声波理疗仪　

桂林吉威医疗器材有限公司

桂林吉威医疗器材有限公司

JWS-818B型　

2024年03月04日
CSB0037

广西壮族自治区药品监督管理局　

广东省医疗器械质量监督检验所

输出　

3

脉搏血氧仪　

惠州市小欧科技有限公司

惠州市小欧科技有限公司

SO811　

2023-2-21
SO811-0117-020

广东省药品监督管理局　

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

信号不完整性　

4

强脉冲光治疗仪　

永州市至阳医疗器械科技有限公司

永州市至阳医疗器械科技有限公司

L2170　

2023.06.17
20230617D12
20230617D12-04-0080

湖南省药品监督管理局　

广西壮族自治区医疗器械检测中心

脉冲能量（密度）　

5

一次性使用电子膀胱肾盂镜导管　

南昌沃克医疗科技有限公司

南昌沃克医疗科技有限公司

9809.801　

2024.01.13
2024011301

江西省药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验研究院

亮度响应特性　

6

注射泵　

广西威利方舟科技有限公司

广西威利方舟科技有限公司

TCI-III-B　

2024-03-09
33324028
WC-BBDXB0001

广西壮族自治区药品监督管理局　

深圳市药品检验研究院

输入功率　

7

注射泵　

广西威利方舟科技有限公司

广西威利方舟科技有限公司

TCI-V　

2024-03-09
33324026
WEBDXB0001

广西壮族自治区药品监督管理局　

深圳市药品检验研究院

报警要求　

8

注射泵　

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

SP950　

2024-03-08
24030200001

河北省药品监督管理局　

北京市医疗器械检验研究院

可听报警信号　

9

注射泵　

郑州路迈医疗科技有限公司

郑州路迈医疗科技有限公司

LM-A型　

2024.01.02
ZS052024010088

河南省药品监督管理局　

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

报警要求　

10

软性亲水接触镜Soft Contact Lens　

苏州双皓商贸有限公司

DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜

型号：Namy 规格：无　

2023.09.07
DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331

江苏省药品监督管理局　

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高　

11

一次性使用直线切割吻合器和组件　

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

P-LCA-100H　

2023.07.15
2307007

江苏省药品监督管理局　

上海市医疗器械检验研究院

吻合和切割性能（除切割力）　

12

远红外磁疗贴　

河北康正药业有限公司

河北康正药业有限公司

通用型120mm×90mm　

20230802
230802

河北省药品监督管理局　

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

药物添加　

13

幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）　

雅培(上海）诊断产品销售有限公司

Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司

30人份/盒　

2023.10.31
04ADI003C

上海市药品监督管理局　

中国食品药品检定研究院

阴性参考品符合率　

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑