摘 要 / Abstract

目前，处在弱人工智能阶段的手术机器人无法摆脱“产品”属性，属于医疗产品中的医疗器械。因此，手术机器人致人损害纠纷的归责原则应当以产品责任为逻辑起点。然而，我国司法实践中手术机器人致人损害纠纷的产品责任适用现状并不乐观。在此基础上，本文分析了我国手术机器人致人损害适用产品责任规制面临的3 种挑战及挑战背后的法律原因，并提出了相关完善建议，以期能够使手术机器人致人损害纠纷脱离产品责任规制困境。

At present, surgical robots in the weak artificial intelligence stage cannot escape their “product” attribute and are classified as medical devices. Therefore, the principle of liability for disputes over damage caused by surgical robots should logically start with product liability. However, the current application of product liability in disputes caused by surgical robots in China is not promising. This article analyzes the three main challenge and the legal reasons behind the application of product liability regulations for human damage caused by surgical robots in China, and proposes relevant suggestions for improvement to help resolve the regulatory dilemma associated with such disputes.

关 键 词 / Key words

手术机器人；致人损害；产品责任；挑战；法律原因

surgical robots; causing damage to humans; product liability; challenge; legal reasons

手术机器人作为人工智能产品在医疗领域内的应用，能够有效地帮助医生克服生理局限，提高手术的安全性和精确性。我国自2006 年引进第一台“达芬奇”手术机器人之后，因手术机器人运作致人损害的案件时有发生。与国外主要通过产品与医疗损害两种责任同步规制不同，国内司法判例均着眼于医疗机构的医疗过错，判定医疗机构承担医疗损害责任。而忽视了手术机器人本身的“医疗产品”属性，将其排除在产品责任规制范围外。鉴于此，探讨我国手术机器人致人损害适用产品责任规制面临的挑战与对策，对整个侵权责任体系的完善和人民群众的生命健康安全具有重大意义。

1、手术机器人致人损害的法律适用现状与挑战

1.1 法律适用现状

手术机器人作为智能医疗机器人，其法律地位一直受到学界关注。对此，有学者认为，人工智能终究不是人类，不具有民事主体的人格[1]。也有学者提出，未来可赋予人工智能有限的法律人格[2]。笔者认为，对现阶段处在弱人工智能阶段的智能产品，不需要赋予其法律人格。未来可以按人工智能的发展程度决定是否赋予智能医疗机器人主体地位。目前，我国临床应用的手术机器人仍处在弱人工智能阶段，只能算作是医生的辅助工具，不具有法律人格，也不具有独立承担责任的能力。从2021 年发布的《医疗器械监督管理条例》[3] 第一百零三条对“医疗器械”的定义来看，现阶段的手术机器人符合医疗器械的概念和特征。同时，根据2023 年调整的《医疗器械分类目录》[4]，手术机器人上市必须按照第三类医疗器械进行申报认证，因此我国临床使用的手术机器人产品均经国家药品监督管理局审批并具有医疗器械注册证书，属于可以合法上市销售使用的医疗产品中的医疗器械。在此基础上，此类产品如发生医疗事故，医疗机构应按照相关规定及时上报监管部门开展不良事件调查，监管部门会对是否因产品引起的不良事件进行判定，如认定为产品不良事件则可作为判定手术机器人存在产品问题的依据。

综上，手术机器人的“医疗产品”属性不容置疑，手术机器人致人损害纠纷应以产品责任规制为逻辑起点。然而，笔者通过中国裁判文书网、北大法宝以“医疗损害纠纷”“侵权责任”“手术机器人”“产品责任”为关键词进行检索，再以案涉焦点手术机器人致人损害为基准，共筛选出有效案例16 例。其中，并无患者提出产品责任索赔，也没有关于手术机器人致人损害适用产品责任的判例。实践中，审判人员在审理手术机器人侵权案件时选择回避提及产品责任，将承担责任主体局限于医患双方，使得手术机器人的生产者、销售者被排除在责任承担主体之外。由此可见，手术机器人侵权的产品责任适用现状并不乐观。

1.2 法律适用挑战

1.2.1 被侵权人难以承担举证责任

根据我国《民法典》[5] 第一千二百零二条及第一千二百零三条规定，因产品缺陷造成他人损害的，被侵权人既可以向生产者索赔，也可以向销售者索赔。这表明，我国产品责任的适用前提是产品存在缺陷。而根据我国民事诉讼“谁主张谁举证”的举证规则，受害者虽然不需要证明生产者与销售者存在主观过错，但仍要就产品是否存在缺陷，以及缺陷与损害后果之间是否存在因果关系提供证明。司法实践中，要证明手术机器人存在缺陷既需要通晓相关的专业知识，又需要了解机器设计、生产、销售和使用的整个过程。而被侵权人了解相关专业知识的可能性较低，参与手术机器人的设计、生产、销售过程的可能性更是微乎其微。因此，被侵权人一方要证明手术机器人存在缺陷十分困难。若被侵权人不能证明手术机器人存在缺陷，则更遑论证明缺陷与损害结果之间存在因果关系。鉴于此，手术机器人致人损害纠纷中，被侵权人一方大都难以承担上述举证责任，适用产品责任维权十分艰难。

1.2.2 产品缺陷认定困难

手术机器人作为一种复杂的人工智能产品，其不可能一经产生就被送到医生手里使用，也就是说手术机器人从无到有再到具体应用需要经历3 个阶段，即设计产出后先由生产者控制，再由销售者控制，最后才进入医疗机构和医生的控制范围里，这使得手术机器人的缺陷在何时产生变得难以确定。例如，其可能是生产者在生产设计中存在疏漏导致了产品存在缺陷，抑或是销售者在销售中不当演示、未进行合理安放等原因造成缺陷，也可能是在生产者和销售者控制时不存在致人损害的缺陷，而是在进入医疗机构后，医生在临床实践中的操作、学习导致手术机器人产生缺陷。总而言之，实践中确定手术机器人产生缺陷的具体时间和原因十分困难。

加之，我国《产品质量法》[6]第四十一条第二款规定了生产者的免责事由。即当产品存在缺陷致人损害时，生产者能够证明未将产品投入流通，或产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在，以及产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，则无需承担赔偿责任。就此而言，实践中如果生产者能够证明手术机器人在投入流通时不存在致人损害缺陷或受当时的科技水平影响无法发现缺陷，就可以避免承担产品责任。而产品的生产者必然对其制造的产品足够了解且掌握足够丰富的研发数据、理论，通常具有证明上述免责事由的能力。换言之，即使被侵权人能够证明产品存在缺陷，生产者依然可以通过证明当时的科技水平无法发现缺陷等事由避免承担产品责任。这使得手术机器人一旦产生侵权损害，认定产品存在缺陷及追究生产者和销售者的责任变得困难。

1.2.3 缺陷与损害结果之间的因果关系及原因力大小难以厘清

在手术机器人致人损害纠纷中，因果关系与原因力的认定对法律适用的影响甚大。其中，因果关系是责任承担的本质因素。只有损害结果是由产品缺陷导致，生产者和销售者才需要承担责任。原因力是指违法行为或其他因素对于损害结果发生或扩大所发挥的作用力[7]。原因力的大小决定承担责任的轻重。实践中发生的手术机器人致人损害纠纷十分复杂，以英国2015 年发生的手术机器人致人损害案为例，手术机器人在心瓣修复手术进行时出现“暴走”，不但把心脏缝错了位置，还戳穿了患者的大动脉。此外，手术机器人主机运作声音过于嘈杂，主刀医生交流只能靠吼，期间机械臂还多次打到医生的手，而且术中出血溅到了手术机器人的摄像头上，导致主刀医生看不清患者心脏创口缝合的具体情况，最终接受手术的患者在术后1 周去世。事后主刀医生在听证会中承认自己在操作手术机器人上经验不足，操之过急[8]。从上述案例中不难看出，手术造成患者死亡的背后交织着医生的操作问题与手术机器人本身的产品问题，很难厘清究竟是医生对手术机器人的操作不当导致患者损害，还是因为手术机器人本身存在的缺陷导致患者损害，以及双方在案件中导致损害结果发生的原因力大小。

2、手术机器人致人损害适用产品责任存在挑战的原因分析

2.1 现行法律下举证责任分配失衡

前文中提到手术机器人致人损害纠纷中，很多无专业知识的患者无法承担举证责任，最终无法获得应有的救济。究其根本原因，是我国现行法律制度下，此类侵权案件的举证责任分配不公。根据我国《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》[9] 第九十条的规定，我国民事诉讼举证的基本原则为“谁主张谁举证”。因此，在产品质量引起的纠纷中，受害人需要就产品侵权的构成要件进行举证，即对产品存在缺陷以及使用缺陷产品导致损害结果发生进行证明。上述举证原则适用普通产品侵权并无不当，但对于手术机器人这类高度复杂的人工智能医疗产品来说，证明其存在缺陷十分困难，上述举证规则毫无疑问地加重了被侵权人的举证负担，对被侵权人一方并不公平。且对比手术机器人的设计者、生产者，其参与了机器人研发、制造的全部过程，对手术机器人的软件系统和硬件构造十分了解，证明手术机器人是否存在缺陷的能力远大于被侵权人。因此，若将证明产品是否存在缺陷以及缺陷与损害后果之间是否存在因果关系的举证责任全权交给被侵权人一方，无疑会对此类纠纷适用产品责任规制形成阻碍。

2.2 现有立法未将智能产品缺陷进行释明和类型化认定

《产品质量法》[6] 第四十六条将产品缺陷定义为，存在危及人身、财产安全两种不合理危险以及不符合国家标准、行业标准的情况。但相关法律中未对产品缺陷中所指的“不合理危险”进行释明。显然，产品缺陷中包含的“不合理危险”这一抽象表述，不能应对手术机器人这类复杂的人工智能医疗产品。对比普通产品的缺陷认定，手术机器人作为人工智能产品在医学领域内的最新应用，其本身具有一定的自主性和被预设性，不能像普通产品般凭借对产品功能、用途的基本认知和了解来进行分析判断。更何况实践中认定手术机器人是否存在“危险”已经十分困难，更遑论判断该危险是否合理。事实上，对人工智能产品存在的“危险是否合理”的思考涉及计算机学、脑科学、仿生学、控制学、数学、哲学，相关领域的专家都很难对此作出相对完善的结论[10]。

其次，从现行法来看，我国智能产品缺陷的分类是一个空白，这给法官及各方当事人正确认识产品缺陷带来了很大挑战。从现实来看，未将缺陷类型化的判断模式显然无法解决智能医疗产品的缺陷认定问题。在手术机器人致人损害纠纷中，缺陷的分类对认定缺陷产生的时间和原因至关重要。尽管学界理论中通常将产品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷及警示缺陷，我国也有过对特定产品缺陷进行分类的法规，但目前我国仍未有关于智能医疗产品缺陷分类的具体规定。

2.3 现行司法鉴定制度难以与实践中出现的新情况相衔接

人类对自身和疾病认识的有限性以及现代医疗的高度专业性和发展性，均给司法者的事实认定及法律适用带来难以逾越的技术壁垒，法官因而不得不高度依赖鉴定机构的意见。这导致鉴定意见间接决定了医疗损害纠纷最终的法律适用结果与责任承担比例。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》[11] 第十一条第二款第四项的规定，医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害结果之间是否存在因果关系以及原因力的大小，可以作为申请医疗损害鉴定的事项。由此可见，智能医疗产品是否存在缺陷以及缺陷与损害结果是否存在因果关系等作为司法鉴定项目，无疑需要鉴定人满足掌握人工智能医疗技术知识和通晓医学专业知识两项条件才能完成鉴定。但是，根据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》[12] 第四条第一款的规定来看，我国对医疗损害鉴定人员只要求其具备下列条件之一即可：①具有与司法鉴定业务相关的医疗行业高级技术职称；②具有与司法鉴定业务相关的医疗行业执业资格或者具有高等医学院校本科以上学历，从事相关工作5 年以上；③具有与司法鉴定业务相关的10 年以上从业经历，具有较强的专业技能。对于其是否需要掌握人工智能医疗技术方面的专业知识并未要求。虽然《司法鉴定程序通则》[13] 第三十三条有补救性条款规定，鉴定人在鉴定过程中遇到特殊技术问题，可以向本机构以外的相关领域专家进行咨询，但专家意见仍然只能作为参考，最终的鉴定意见必须由司法鉴定人出具。这就意味着，实践中进行手术机器人相关医疗损害鉴定的人员可能并不通晓手术机器人的应用技术及产品的算法、构造。我国现行的司法鉴定制度存在滞后性，未能与司法实践中出现的新情况相衔接。

3、手术机器人致人损害适用产品责任的完善路径

3.1 增加设计者为责任承担主体

目前，《民法典》与《产品质量法》都未将产品设计者纳入责任承担主体范围。与普通医疗产品不同，智能医疗产品主要依靠其内部的智能软件系统运作，而软件系统的研发设计者与机器本身的生产制造者并不是完全统一的。从手术机器人的产品构造来看，其属于软件与硬件的结合体。且软件系统在其中处于核心地位，是手术机器人的“智能”属性来源。就此而言，软件系统是手术机器人临床应用中存在的主要风险之一，软件的研发设计者是最初的风险控制者，应该为软件缺陷致人损害承担侵权责任。加之， 软件的研发设计者通常是整个商业模式中获利最丰厚的主体， 其承担的风险应该与收益相一致[14]。因此，应增加产品的设计者为责任承担主体， 由设计者、生产者和销售者承担不真正连带责任， 避免司法实践中因产品设计者与生产者分离而影响产品责任的具体划分与承担。

3.2 智能医疗产品侵权实行举证责任倒置

在手术机器人因缺陷造成产品侵权时，生产者和销售者承担的是无过错责任。被侵权人虽然无须证明侵害人存在过错，但仍须证明手术机器人存在缺陷以及缺陷和损害事实之间的因果关系[15]。但手术机器人作为高科技产品其具有很强的专业性和复杂性，要被侵权人证明其存在缺陷是十分困难的。被侵权人承担产品缺陷和因果关系的证明责任，将使很多无专业知识的被侵权人无法获得应有的救济，亦对司法实践中适用产品责任规制手术机器人侵权形成阻碍。与之相对的是手术机器人的设计者和生产者，参与了手术机器人的设计、生产，对其系统、算法、制造、零部件等十分了解。因此，笔者认为手术机器人的产品缺陷以及缺陷与损害事实之间存在的因果关系不应该由被侵权人一方全权承担，由生产者承担手术机器人是否存在缺陷以及生产时是否已经排除“不合理危险”的证明责任更为合理。因此，在上述纠纷产品责任的适用上，笔者建议实行举证责任倒置进行调适，先由医疗机构证明自身在手术中不存在操作过错，再由设计者、生产者、销售者对医疗产品不存在致人损害的缺陷进行举证。一方面因为设计者、生产者、销售者相对更有能力进行因果关系举证，另一方面也可以保护处于弱势一方的被侵权人[16]。

3.3 完善产品缺陷的法律认定标准

产品缺陷认定困难是手术机器人致人损害纠纷中适用产品责任的首要难题。目前，《产品质量法》采用“不合理危险”与“技术标准”相结合的双重缺陷判定模式，规定产品不符合国家标准、行业标准或存在不合理危险即存在缺陷。实践中，手术机器人符合相关的行业标准十分容易，其缺陷的认定大都围绕模糊的“不合理危险”标准来判断。关于如何科学、准确地认定智能医疗产品存在缺陷，笔者认为可以先释明何为不合理危险，再进一步借鉴国外的立法对缺陷进行分类，差异化调整不同类型缺陷的认定标准。美国的《侵权法重述第三版：产品责任》[17] 中，将产品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷和说明或警示缺陷3 种类型，并分别阐释了不同类型缺陷的判断标准。我国可以根据司法实践经验与智能医疗产品特性，仿照上述国家通过立法将手术机器人可能存在的缺陷按照设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷等类型进行划分，按照缺陷的种类、存在的阶段逐步进行认定。通过“切割分解”的方式将复杂的智能医疗产品缺陷分解成不同类型。在此基础上分析不同类型缺陷对应的责任承担主体与法律适用判断，从而解决智能医疗产品的缺陷认定难题。

3.4 完善司法鉴定制度，加强鉴定资格管理

如前文所述，我国现行的司法鉴定制度逐渐难以满足医疗损害纠纷中的鉴定需求。因此，笔者建议针对医疗损害鉴定中需要新技术方可完成的鉴定项目，从立法上对此类鉴定项目的鉴定资格做特殊要求。例如，涉及智能医疗器械的医疗损害纠纷，可以要求鉴定人掌握医学知识且通晓人工智能技术，并要求审判人员合理审查鉴定人的鉴定能力与鉴定内容间的匹配度。从法律层面确保鉴定人具有足够的专业能力厘清上述纠纷中的因果关系及各方对损害结果的参与度。除此之外，鉴定人专业知识的补充更新至关重要，在智能医疗技术不断发展的形势下，若不持续接受培训教育，将导致鉴定人的专业知识落伍，无法跟上科学知识的发展水平[18]。目前我国司法行政机关对鉴定人的培训要求，仅仅停留在学时要求的层面，达不到提升鉴定能力的目的。因此，应当根据科技水平的发展进一步培训既有鉴定人，将培训内容按照专业逐步细化，对细化的鉴定项目可以进行单科考试，将培训考核结果与司法鉴定结论的可采性相结合，逐步完成司法鉴定人的知识更新，使既有鉴定人的知识和经验与科学发展同步，以期保证司法鉴定的公正性。

4、结 语

随着科技的发展、人工智能时代的到来，手术机器人在医疗行业的使用越来越普及，其产生的侵权案件亦不断增长。目前我国临床使用的手术机器人属于医疗器械，无法摆脱产品属性。但由于人工智能产品相较于普通医疗产品具有复杂性和不可控性，其适用产品责任规制面临诸多挑战，现有的规则表达亟需进行调整。在此基础上，本文提出了手术机器人致人损害适用产品责任规制的完善路径，旨在让手术机器人的设计者、生产者、销售者真正处于法律监管之下，为构建一套符合智能医疗产品发展和应用需要的产品责任制度，提供一个可参考的思路。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑