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如何证明医疗器械成分不被人体吸收
Time:2024/7/26 8:44:24 Author:admin
证明成分不被吸收可以从以下几个方面考虑?
(1)公开发表的文献证据:可以提交已经公开发表的文献作为支持性资料,证明申报产品所含成分无活性,或者无法被人体吸收。
(2)FDA非活性成分目录:FDA非活性成分数据库(Inactive Ingredients Database Download | FDA)
(3)药典辅料目录
(4)其他(国际标准数据库)
(5)透皮吸收试验报告
参考GB/T 27818-2011《化学品皮肤吸收体外试验方法》、GB/T 27825-2011《化学品皮肤吸收体内试验方法》、《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》、T/GDMDMA 0029-2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》等,提交透皮吸收试验报告。
(6)通过共价键链接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),可不考虑透皮吸收。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑