问题一：组合包类产品中的医疗器械是否可以外购？

包类产品的各组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品。需要注意：

① 外购的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致；

② 组合包类产品中的组件不可以全部外购。根据已经发布的指导原则：《一次性使用产包产品注册审查指导原则》、《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，组合包类产品必须包含注册申请人在其申报的生产地址生产及获注册证的组件。

问题二：组合包类产品中外购医疗器械的性能指标是否需要在组合包产品技术要求中指定？

2013年10月23日发布的旧版《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》中规定：若组件为外购具有医疗器械注册证的产品，且未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。

但是2024年06月17日新发布的《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2024年修订版）》和2022年11月25日发布的《一次性使用产包产品注册审查指导原则》，都要求：包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。故需要全部组件都制定相应的性能指标。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑