【问】您好，我公司计划进行一类器械的委托研发和委托生产，我们是需要签署委托研发和委托生产协议，还有委托研发、委托生产的质量协议。

对于受托方是外省的有什么特殊规定吗？

公司地址目前在朝阳区，计划受托方在惠州，受托方自身也是一家医疗器械一类和二类的生产企业

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年6月14日通过电话回复。本市医疗器械备案人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。 

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