【问】在准备申请医疗器械生产许可证材料时，遇如下问题，麻烦详细解答：

1.申报材料真实性自我保证声明，下边的法定代表人签字是否可以用法人章代替？

2.申请表格中，‘法定代表人（企业负责人）身份说明材料’，如法定代表人和企业负责人不是同一人，是否都需要准备说明材料？说明材料都包含什么？比如身份证复印件，企业负责人的任命书？

3.我下载的申請表格样表中，在生产范围和产品列表都各有2行，分别的2002版和2017版，这个是只填写符合的年份版本，另一个空着就行吗？

4.申请表格中，生产范围只填写到一级类别？您看一下是否正确。我公司的是 Ⅲ类：Ⅲ-05-02放射治疗模拟及图像引导系统 。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、《申报材料真实性自我保证声明》中法定代表人签字应为法定代表人本人签字。2、如果法定代表人和企业负责人不是同一人，应分别提供身份证明复印件，例如：中华人民共和国居民身份证复印件。3、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”的填写应根据医疗器械产品注册证的内容填写。4、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”按照《医疗器械分类目录》填写到一级产品类别。感谢您对市药监局工作的关心和支持。

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