为持续推进药品安全巩固提升行动，有效防控医疗器械质量安全风险，天津市药监局第四监管办在法规宣讲、能力提升、技术指导、监督检查四个环节“向前一步”，全方位提升医疗器械不良事件监测工作质效。

　　法规宣讲向前一步，增强意识，树立理念。线上线下相结合开展专题法规培训，督促企业深刻理解不良事件监测工作重要意义，增强不良事件监测意识和风险识别能力。

　　能力提升向前一步，锻造队伍，夯实基础。指定专人负责不良事件监测工作，积极参加各部门技术培训，提高个例不良事件审核、风险信号研判处置等方面能力。

　　技术指导向前一步，交流经验，提高质量。组织人员赴企业一对一技术指导，讲解不良事件可疑即报原则、个例不良事件上报方式、不良事件评价等知识，提高企业风险管控能力。

　　监督检查向前一步，有序处置，打击违法。将不良事件监测作为现场检查的重点项目之一，检查监测制度、人员配置、不良事件收集和上报、定期风险评价报告等工作，严厉打击不良事件监测中的违法违规行为。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑